Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cediranib-maleaat bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

6 augustus 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van Cediranib (Recentin; AZD2171, IND#72740, NSC# 732208) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed cediranibmaleaat werkt bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker die niet hebben gereageerd op initiële chemotherapie of die zijn teruggekomen na een operatie, bestralingstherapie of andere vormen van behandeling. Cediranib-maleaat kan de groei van tumorcellen stoppen door eiwitten te blokkeren die door tumoren worden gemaakt en die zowel de groei van tumorcellen als bloedvaten in en rond tumoren kunnen stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de activiteit van cediranib (cediranibmaleaat) te beoordelen bij patiënten met persistent of recidiverend endometriumcarcinoom.

II. Om de frequentie en mate van toxiciteit van cediranib te bepalen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v.) 4.0 in dit patiëntencohort.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van progressievrije overleving en totale overleving te bepalen. II. Om de waarschijnlijkheid van respons te schatten zonder beperking van de duur van responsdocumentatie sinds inschrijving voor het onderzoek.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de respons op cediranib correleert met hoge expressie van zijn receptordoelen (bijv. vasculaire endotheliale groeifactorreceptor [VEGFR] [1, 2, 3] en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor [PDGFR]).

II. Om te bepalen of de respons op cediranib correleert met hoge endogene circulerende plasmaspiegels van VEGFA, lage niveaus van zijn endogene remmer, oplosbare fms-gerelateerde tyrosinekinase 3 (sFlt-1) (het afgeknotte, circulerende deel van VEGFR-1), of circulerende weefselfactor (TF) of circulerende prostaatapoptoserespons-4 (Par-4), beide potentiële markers van tumorprogressie.

III. Om te bepalen of een hoge expressie van VEGFA op tumorspecimens voorafgaand aan de behandeling correleert met de respons op cediranib.

IV. Om te bepalen of expressie van gefosforyleerd mitogeen geactiveerd proteïnekinase (ERK) 1 en 2, c-Jun, signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (Stat3), proteïnekinase C (PKC) en gefosforyleerd ribosomaal proteïne S6 (p70S6) kinase correleert met resistentie of gevoeligheid voor cediranib.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dagelijks oraal cediranibmaleaat (PO). Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom hebben, dat ongevoelig is voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen; histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist

    • Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: endometrioïde adenocarcinoom, sereus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.), slijmvliesadenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en overgangscelcarcinoom
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; meetbare ziekte wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1); meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn, gemeten met CT of MRI
  • Patiënten moeten ten minste één "doellaesie" hebben om te worden gebruikt om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1; tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
  • Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG Fase III-protocol of protocol voor zeldzame tumoren voor dezelfde patiëntenpopulatie
  • Patiënten die één eerder regime hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben; patiënten die twee eerdere regimes hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben

  • Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie

    • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
    • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt
    • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor moet minimaal drie weken voor registratie worden gestaakt
  • Patiënten moeten eerder één chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van endometriumcarcinoom; de initiële behandeling kan bestaan ​​uit chemotherapie, chemotherapie en radiotherapie, en/of consolidatie-/onderhoudstherapie; chemotherapie toegediend in combinatie met primaire bestraling als radiosensibilisator ZAL worden geteld als een systemisch chemotherapieregime

  • Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte volgens de volgende definitie: cytotoxische regimes omvatten elk middel dat zich richt op het genetische en/of mitotische apparaat van delende cellen, resulterend in dosisbeperkende toxiciteit voor het beenmerg en/of de gastro-intestinale mucosa

    • Opmerking: Patiënten in dit niet-cytotoxische onderzoek mogen één aanvullend cytotoxisch chemotherapieregime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte, zoals hierboven gedefinieerd; vanwege de nieuwe aard van biologische verbindingen worden patiënten echter aangemoedigd om zich in te schrijven voor tweedelijns niet-cytotoxische onderzoeken voordat ze aanvullende cytotoxische therapie krijgen
  • Patiënten mogen GEEN niet-cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte; voorafgaande hormonale therapie is toegestaan
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
  • Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN) of creatinineklaring (Cr) >= 60 ml/min
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1

  • Urine eiwit creatinine (UPC) ratio moet < 1,0 gm zijn

    • Als UPC-ratio >= 1, wordt het verzamelen van een 24-uurs urinemeting van urine-eiwit aanbevolen
  • Protrombinetijd (PT) zodat de internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 x ULN is (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Patiënten moeten een amylase en lipase hebben =< ULN
  • Patiënten moeten een niveau van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en een niveau van vrij thyroxine (vrij T4) binnen de institutionele normale limieten hebben
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen zoals gespecificeerd
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met cediranib (AZD 2171) of andere op de VEGF-route gerichte therapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals vermeld, worden uitgesloten als er enig bewijs is van andere maligniteiten in de afgelopen drie jaar; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben ondergaan voor enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van endometriumkanker, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van endometriumkanker, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk; dit omvat een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste datum van behandeling met cediranib (AZD 2171)
  • Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie of hersenmetastasen

  • Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten; dit bevat:

    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolisch > 150 mmHg of diastolisch > 100 mmHg ondanks geoptimaliseerde antihypertensieve therapie
    • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na de eerste behandeling met cediranib (AZD 2171)
    • New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is; vrouwen die eerder zijn behandeld met een anthracycline (waaronder doxorubicine en/of liposomaal doxorubicine) en een ejectiefractie < institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben, worden van het onderzoek uitgesloten
    • CTCAE graad 2 of hoger perifere vaatziekte
    • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste behandeling met cediranib (AZD 2171)
    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 msec of voorgeschiedenis van familiair lang QT-syndroom
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen

  • Patiënten die invasieve procedures ondergaan zoals hieronder gedefinieerd:

    • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdatum met cediranib (AZD 2171)
    • Grote chirurgische ingreep verwacht in de loop van de studie
    • Kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraten of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdatum met cediranib (AZD2171)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cediranibmaleaat)
Patiënten krijgen dagelijks cediranibmaleaat oraal toegediend. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cediranib-maleaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleaat
  • Recentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door het National Cancer Institute CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen (Graad 3 of hoger)
Tot 5 jaar
Tumor reactie
Tijdsspanne: Voor ziekte beoordeeld door lichamelijk onderzoek, werd de respons voorafgaand aan elke cyclus beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus vanaf inschrijving tot stopzetting van de studietherapie. De gemiddelde studietijd is 3 maanden
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.1. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Voor ziekte beoordeeld door lichamelijk onderzoek, werd de respons voorafgaand aan elke cyclus beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus vanaf inschrijving tot stopzetting van de studietherapie. De gemiddelde studietijd is 3 maanden
Progressievrije overleving (PFS) = > 6 maanden
Tijdsspanne: Voor ziekte beoordeeld door lichamelijk onderzoek, werd de progressie voorafgaand aan elke cyclus beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus. Geëvalueerd vanaf het moment van inschrijving tot progressie of overlijden, tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat minimaal 6 maanden heeft overleefd. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v.1.0) als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Voor ziekte beoordeeld door lichamelijk onderzoek, werd de progressie voorafgaand aan elke cyclus beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus. Geëvalueerd vanaf het moment van inschrijving tot progressie of overlijden, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
De waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact.
Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ziekte die door lichamelijk onderzoek kan worden beoordeeld, moet elke cyclus worden geëvalueerd. ziekte beoordeeld door middel van beeldvorming moet om de andere cyclus worden geëvalueerd. Het tijdsbestek om de progressiedatum te bepalen is vanaf de datum van inschrijving tot 5 jaar na inschrijving
Tijd tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact.
Ziekte die door lichamelijk onderzoek kan worden beoordeeld, moet elke cyclus worden geëvalueerd. ziekte beoordeeld door middel van beeldvorming moet om de andere cyclus worden geëvalueerd. Het tijdsbestek om de progressiedatum te bepalen is vanaf de datum van inschrijving tot 5 jaar na inschrijving
Respons zonder rekening te houden met de tijd van de gedocumenteerde respons
Tijdsspanne: Tumorresponsen met tijdsbeperking beginnen bij inschrijving en gaan door tot 6 maanden na inschrijving of tot pt. studietherapie af, wat zich het eerst voordoet. Zonder tijdsbeperking start bij inschrijving,duurt tot einde studietherapie, mediane duur = 2,63 mnd
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.1
Tumorresponsen met tijdsbeperking beginnen bij inschrijving en gaan door tot 6 maanden na inschrijving of tot pt. studietherapie af, wat zich het eerst voordoet. Zonder tijdsbeperking start bij inschrijving,duurt tot einde studietherapie, mediane duur = 2,63 mnd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van gefosforyleerd ERK1 en 2, c-Jun, Stat3, PKC en p70S6 Kinase
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Niveaus van receptordoelen zoals VEGFR (1, 2, 3) en PDGFR
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Plasmaspiegels van endogene circulerende VEGFA, niveaus van zijn endogene remmer, sFlt-1 (het afgeknotte, circulerende deel van VEGFR-1), circulerende TF en circulerende Par-4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
VEGFA-expressie op tumorspecimens vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Hoge versus lage expressie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bender, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02043 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-0229J (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000674008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren