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Cediranib maleato nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

6 agosto 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di Cediranib (Recentin; AZD2171, IND#72740, NSC# 732208) nel trattamento del carcinoma endometriale ricorrente o persistente

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia del cediranib maleato nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'endometrio che non ha risposto alla chemioterapia iniziale o si è ripresentato dopo intervento chirurgico, radioterapia o altre forme di trattamento. Cediranib maleato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando le proteine ​​prodotte dai tumori che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali e dei vasi sanguigni all'interno e intorno ai tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività di cediranib (cediranib maleato) in pazienti con carcinoma endometriale persistente o ricorrente.

II. Determinare la frequenza e il grado di tossicità di cediranib come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v.)4.0 in questa coorte di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale. II. Per stimare la probabilità di risposta senza restrizioni sulla durata della documentazione di risposta dall'arruolamento nello studio.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare se la risposta a cediranib è correlata all'elevata espressione dei suoi bersagli recettoriali (ad es. recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGFR] [1, 2, 3] e recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine [PDGFR]).

II. Per determinare se la risposta a cediranib è correlata con alti livelli plasmatici circolanti endogeni di VEGFA, bassi livelli del suo inibitore endogeno, la tirosina chinasi solubile correlata a fms 3 (sFlt-1) (la porzione circolante troncata di VEGFR-1), o circulating tissue factor (TF) o circulating prostate apoptosis response-4 (Par-4), entrambi potenziali marcatori di progressione tumorale.

III. Per determinare se un'alta espressione di VEGFA su campioni tumorali pre-trattamento è correlata alla risposta a cediranib.

IV. Per determinare se l'espressione della proteina chinasi fosforilata attivata dal mitogeno (ERK) 1 e 2, c-Jun, trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 3 (Stat3), proteina chinasi C (PKC) e proteina ribosomiale fosforilata S6 (p70S6) chinasi correla con resistenza o sensibilità al cediranib.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cediranib maleato per via orale (PO) giornalmente. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma endometriale ricorrente o persistente, refrattario alla terapia curativa o ai trattamenti stabiliti; è richiesta la conferma istologica del tumore primario originale

    • Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma sieroso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.), adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule transizionali
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile; la malattia misurabile è definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1); malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST versione 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta, se ne esiste uno; in generale, questo farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo o protocollo per tumori rari per la stessa popolazione di pazienti
  • I pazienti che hanno ricevuto un regime precedente devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2; i pazienti che hanno ricevuto due regimi precedenti devono avere un performance status GOG pari a 0 o 1

  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate)
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione
    • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione
  • I pazienti devono aver avuto un precedente regime chemioterapico per la gestione del carcinoma dell'endometrio; il trattamento iniziale può includere chemioterapia, chemioterapia e radioterapia e/o terapia di consolidamento/mantenimento; la chemioterapia somministrata insieme alla radiazione primaria come radiosensibilizzante SARÀ contata come regime chemioterapico sistemico

  • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, un regime citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione: i regimi citotossici includono qualsiasi agente che colpisce l'apparato genetico e/o mitotico delle cellule in divisione, con conseguente tossicità dose-limitante per il midollo osseo e/o la mucosa gastrointestinale

    • Nota: i pazienti in questo studio non citotossico possono ricevere un ulteriore regime di chemioterapia citotossica per la gestione della malattia ricorrente o persistente, come definito sopra; tuttavia, a causa della nuova natura dei composti biologici, i pazienti sono incoraggiati a iscriversi a studi non citotossici di seconda linea prima di ricevere una terapia citotossica aggiuntiva
  • I pazienti NON devono aver ricevuto alcuna chemioterapia non citotossica per la gestione della malattia ricorrente o persistente; è consentita una precedente terapia ormonale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore istituzionale normale (ULN) o la clearance della creatinina (Cr) >= 60 ml/min
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1

  • Il rapporto della creatinina (UPC) delle proteine ​​urinarie deve essere < 1,0 gm

    • Se il rapporto UPC >= 1, si raccomanda la raccolta della misurazione delle urine delle 24 ore delle proteine ​​urinarie
  • Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia =< 1,5 x ULN (o un INR compreso nell'intervallo, di solito compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico) e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 x ULN
  • I pazienti devono avere un'amilasi e una lipasi =< ULN
  • I pazienti devono avere un livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) e un livello di tiroxina libera (T4 libero) entro i limiti normali istituzionali
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono soddisfare i requisiti pre-ingresso come specificato
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con cediranib (AZD 2171) o altra terapia mirata alla via del VEGF
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato, sono esclusi se vi sono prove di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino DIVERSA DA quella per il trattamento del cancro dell'endometrio negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinoma dell'endometrio negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Pazienti con ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea; ciò include anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 28 giorni precedenti la prima data di terapia con cediranib (AZD 2171)
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard o eventuali metastasi cerebrali

  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa; ciò comprende:

    • Ipertensione non controllata definita come sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva ottimizzata
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dalla prima data di terapia con cediranib (AZD 2171)
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci; le donne che hanno ricevuto un precedente trattamento con un'antraciclina (incluse doxorubicina e/o doxorubicina liposomiale) e hanno una frazione di eiezione < limite inferiore normale istituzionale (LLN) saranno escluse dallo studio
    • Malattia vascolare periferica di grado CTCAE 2 o superiore
    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi dalla prima data di terapia con cediranib (AZD 2171)
    • Intervallo QT medio corretto (QTc) > 500 msec o anamnesi di sindrome del QT lungo familiare
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti

  • Pazienti sottoposti a procedure invasive come definito di seguito:

    • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima data di terapia con cediranib (AZD 2171)
    • Procedura chirurgica maggiore prevista nel corso dello studio
    • Interventi chirurgici minori, aspirati con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima della prima data della terapia con cediranib (AZD2171)
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cediranib maleato)
I pazienti ricevono giornalmente cediranib maleato PO. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cediranib maleato
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleato
  • Recentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi valutata dal National Cancer Institute CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Eventi avversi (grado 3 o superiore)
Fino a 5 anni
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Per la malattia valutata mediante esame fisico, la risposta è stata valutata prima di ogni ciclo. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni dall'arruolamento fino all'interruzione della terapia in studio. Il tempo medio di studio è di 3 mesi
Risposta tumorale completa e parziale secondo RECIST 1.1. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Per la malattia valutata mediante esame fisico, la risposta è stata valutata prima di ogni ciclo. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni dall'arruolamento fino all'interruzione della terapia in studio. Il tempo medio di studio è di 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) = > 6 mesi
Lasso di tempo: Per la malattia valutata mediante esame fisico, la progressione è stata valutata prima di ogni ciclo. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni. Valutato dal momento dell'arruolamento fino alla progressione o morte, fino a 5 anni
Numero di partecipanti sopravvissuti per almeno 6 mesi. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v.1.0) come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Per la malattia valutata mediante esame fisico, la progressione è stata valutata prima di ogni ciclo. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni. Valutato dal momento dell'arruolamento fino alla progressione o morte, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La malattia che può essere valutata mediante esame fisico dovrebbe essere valutata ad ogni ciclo. la malattia valutata mediante imaging dovrebbe essere valutata a cicli alterni. Il periodo di tempo per determinare la data di progressione va dalla data di iscrizione fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Tempo fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto.
La malattia che può essere valutata mediante esame fisico dovrebbe essere valutata ad ogni ciclo. la malattia valutata mediante imaging dovrebbe essere valutata a cicli alterni. Il periodo di tempo per determinare la data di progressione va dalla data di iscrizione fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Risposta indipendentemente dal tempo di risposta documentata
Lasso di tempo: Le risposte del tumore con limitazione temporale iniziano all'arruolamento e vanno a 6 mesi dopo l'arruolamento o fino al pt. dalla terapia in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Senza limiti di tempo inizia all'arruolamento, dura fino al termine della terapia in studio, durata mediana = 2,63 mesi
Risposta tumorale completa e parziale secondo RECIST 1.1
Le risposte del tumore con limitazione temporale iniziano all'arruolamento e vanno a 6 mesi dopo l'arruolamento o fino al pt. dalla terapia in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Senza limiti di tempo inizia all'arruolamento, dura fino al termine della terapia in studio, durata mediana = 2,63 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di ERK1 e 2 fosforilati, c-Jun, Stat3, PKC e p70S6 chinasi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di bersagli recettoriali come VEGFR (1, 2, 3) e PDGFR
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli plasmatici di VEGFA endogeno circolante, livelli del suo inibitore endogeno, sFlt-1 (la porzione troncata e circolante di VEGFR-1), TF circolante e Par-4 circolante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Espressione VEGFA su campioni tumorali pre-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Espressione alta vs bassa.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bender, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02043 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0229J (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000674008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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