Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cediranib maleate i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

6. august 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av Cediranib (Recentin; AZD2171, IND#72740, NSC# 732208) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt cediranibmaleat virker ved behandling av pasienter med endometriekreft som ikke har respondert på innledende kjemoterapi eller har kommet tilbake etter operasjon, strålebehandling eller andre former for behandling. Cediranibmaleat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere proteiner laget av svulster som kan stimulere vekst av tumorceller samt blodårer i og rundt svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere aktiviteten til cediranib (cediranibmaleat) hos pasienter med enten vedvarende eller tilbakevendende endometriekarsinom.

II. For å bestemme hyppigheten og graden av toksisitet av cediranib som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.) 4.0 i denne kohorten av pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. II. Å estimere sannsynligheten for respons uten begrensning på varigheten av svardokumentasjonen siden studieopptaket.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme om responsen på cediranib korrelerer med høyekspresjon av dets reseptormål (f.eks. vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor [VEGFR] [1, 2, 3] og plateavledet vekstfaktorreseptor [PDGFR]).

II. For å bestemme om responsen på cediranib korrelerer med høye endogene sirkulerende plasmanivåer av VEGFA, lave nivåer av dens endogene inhibitor, løselig fms-relatert tyrosinkinase 3 (sFlt-1) (den avkortede, sirkulerende delen av VEGFR-1), eller sirkulerende vevsfaktor (TF) eller sirkulerende prostata apoptose respons-4 (Par-4), begge potensielle markører for tumorprogresjon.

III. For å bestemme om et høyt uttrykk av VEGFA på tumorprøver før behandling korrelerer med respons på cediranib.

IV. For å bestemme om ekspresjon av fosforylert mitogenaktivert proteinkinase (ERK) 1 og 2, c-Jun, signaltransduser og aktivator av transkripsjon 3 (Stat3), proteinkinase C (PKC) og fosforylert ribosomalt protein S6 (p70S6) kinase korrelerer med resistens eller følsomhet overfor cediranib.

OVERSIKT:

Pasienter får cediranibmaleat oralt (PO) daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Forente stater, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom, som er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger; histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig

    • Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: endometrioid adenokarsinom, serøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.), mucinøst adenokarsinom og transittcellekarsinom, slemhinnekarsinom og transittcellekarsinom.
  • Alle pasienter skal ha målbar sykdom; målbar sykdom er definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.1); målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienter må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST versjon 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll eller sjeldne svulstprotokoller for samme pasientpopulasjon
  • Pasienter som har mottatt ett tidligere regime må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; Pasienter som har mottatt to tidligere regimer, må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

    • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
    • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering
    • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst tre uker før registrering
  • Pasienter må ha hatt ett tidligere kjemoterapeutisk regime for behandling av endometriekarsinom; innledende behandling kan omfatte kjemoterapi, kjemoterapi og strålebehandling, og/eller konsoliderings-/vedlikeholdsterapi; kjemoterapi administrert i forbindelse med primær stråling som en radiosensibilisator VIL regnes som et systemisk kjemoterapiregime

  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom i henhold til følgende definisjon: cytotoksiske regimer inkluderer ethvert middel som retter seg mot det genetiske og/eller mitotiske apparatet til delende celler, noe som resulterer i dosebegrensende toksisitet for benmargen og/eller mage-tarmslimhinnen

    • Merk: Pasienter på denne ikke-cytotoksiske studien har lov til å motta ett ekstra cytotoksisk kjemoterapiregime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, som definert ovenfor; På grunn av den nye naturen til biologiske forbindelser, oppfordres imidlertid pasienter til å melde seg på andre linje ikke-cytotoksiske studier før de får ytterligere cellegiftbehandling
  • Pasienter må IKKE ha mottatt noen ikke-cytotoksisk kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom; tidligere hormonbehandling er tillatt
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre grense normal (ULN) eller kreatinin (Cr) clearance >= 60 ml/min.
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1

  • Urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet må være < 1,0 g

    • Hvis UPC-ratio >= 1, anbefales innsamling av 24-timers urinmåling av urinprotein
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 x ULN (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) og en delvis tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Pasienter må ha en amylase og lipase =< ULN
  • Pasienter må ha et nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og et nivå av fritt tyroksin (fritt T4) innenfor de institusjonelle normale grensene
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må oppfylle krav før inngang som spesifisert
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med cediranib (AZD 2171) eller annen VEGF-veimålrettet behandling
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av endometriekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av endometriekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd; dette inkluderer anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 28 dager før første dato for behandling med cediranib (AZD 2171)
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar
  • Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sentralnervesystem (CNS) sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi eller noen hjernemetastaser

  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom; dette inkluderer:

    • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk > 150 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg til tross for optimalisert antihypertensiv behandling
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter første dato for behandling med cediranib (AZD 2171)
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering; kvinner som har mottatt tidligere behandling med et antracyklin (inkludert doksorubicin og/eller liposomal doksorubicin) og har en ejeksjonsfraksjon < institusjonell nedre normalgrense (LLN) vil bli ekskludert fra studien
    • CTCAE grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første dato for behandling med cediranib (AZD 2171)
    • Gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc) > 500 msek eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer

  • Pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer som definert nedenfor:

    • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dato for behandling med cediranib (AZD 2171)
    • Store kirurgiske prosedyrer forventet i løpet av studien
    • Mindre kirurgiske prosedyrer, finnålsaspirater eller kjernebiopsier innen 7 dager før første dato for behandling med cediranib (AZD2171)
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cediranib maleat)
Pasienter får cediranibmaleat PO daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cediranib maleat
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Nylig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter vurdert av National Cancer Institute CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Uønskede hendelser (grad 3 eller høyere)
Inntil 5 år
Tumorrespons
Tidsramme: For sykdom evaluert ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus fra påmelding til avsluttet studieterapi. Gjennomsnittlig studietid er 3 mnd
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
For sykdom evaluert ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus fra påmelding til avsluttet studieterapi. Gjennomsnittlig studietid er 3 mnd
Progresjonsfri overlevelse (PFS) = > 6 måneder
Tidsramme: For sykdom evaluert ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus. Evaluert fra påmeldingstidspunktet til progresjon eller død, opptil 5 år
Antall deltakere som overlevde i minst 6 måneder. Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v.1.0) som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
For sykdom evaluert ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus. Evaluert fra påmeldingstidspunktet til progresjon eller død, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Sykdom som kan vurderes ved fysisk undersøkelse bør evalueres hver syklus. sykdom vurdert ved bildediagnostikk bør evalueres annenhver syklus. Tidsramme for å bestemme datoen for progresjon er fra påmeldingsdatoen til 5 år etter påmelding
Tid til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Sykdom som kan vurderes ved fysisk undersøkelse bør evalueres hver syklus. sykdom vurdert ved bildediagnostikk bør evalueres annenhver syklus. Tidsramme for å bestemme datoen for progresjon er fra påmeldingsdatoen til 5 år etter påmelding
Svar uten hensyn til tidspunktet for dokumentert svar
Tidsramme: Tumorresponser med tidsbegrensning starter ved påmelding og går til 6 måneder etter påmelding eller til pt. av studieterapi, avhengig av hva som inntreffer først. Uten tidsbegrensning starter ved påmelding, varer til uten studieterapi, median varighet = 2,63 mnd
Fullstendig og delvis tumorrespons av RECIST 1.1
Tumorresponser med tidsbegrensning starter ved påmelding og går til 6 måneder etter påmelding eller til pt. av studieterapi, avhengig av hva som inntreffer først. Uten tidsbegrensning starter ved påmelding, varer til uten studieterapi, median varighet = 2,63 mnd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjon av fosforylert ERK1 og 2, c-Jun, Stat3, PKC og p70S6 Kinase
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Nivåer av reseptormål som VEGFR (1, 2, 3) og PDGFR
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Plasmanivåer av endogen sirkulerende VEGFA, nivåer av dens endogene hemmer, sFlt-1 (den trunkerte, sirkulerende delen av VEGFR-1), sirkulerende TF og sirkulerende Par-4
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
VEGFA-uttrykk på tumorprøver før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Høyt vs lavt uttrykk.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bender, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02043 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0229J (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000674008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere