Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cediranib maleát v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria

6. srpna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II Cediranibu (Recentin; AZD2171, IND#72740, NSC# 732208) při léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu endometria

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře cediranib maleát působí při léčbě pacientek s rakovinou endometria, která nereagovala na počáteční chemoterapii nebo se vrátila po operaci, radiační terapii nebo jiných formách léčby. Cediranib maleát může zastavit růst nádorových buněk blokováním proteinů vytvářených nádory, které mohou stimulovat růst nádorových buněk a také krevních cév v nádorech a kolem nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit aktivitu cediranibu (cediranib maleát) u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria.

II. Stanovit frekvenci a stupeň toxicity cediranibu podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v.) 4.0 v této kohortě pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit délku přežití bez progrese a celkové přežití. II. Odhadnout pravděpodobnost odpovědi bez omezení doby trvání dokumentace odpovědi od zařazení do studie.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda odpověď na cediranib koreluje s vysokou expresí jeho receptorových cílů (např. receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGFR] [1, 2, 3] a receptor růstového faktoru odvozeného od destiček [PDGFR]).

II. Ke stanovení, zda odpověď na cediranib koreluje s vysokými endogenními cirkulujícími plazmatickými hladinami VEGFA, nízkými hladinami jeho endogenního inhibitoru, rozpustné fms-příbuzné tyrosinkinázy 3 (sFlt-1) (zkrácená, cirkulující část VEGFR-1), nebo cirkulující tkáňový faktor (TF) nebo odpověď apoptózy cirkulující prostaty-4 (Par-4), oba potenciální markery progrese nádoru.

III. Stanovit, zda vysoká exprese VEGFA ve vzorcích nádoru před léčbou koreluje s odpovědí na cediranib.

IV. Chcete-li zjistit, zda exprese fosforylované mitogenem aktivované proteinkinázy (ERK) 1 a 2, c-Jun, signální převodník a aktivátor transkripce 3 (Stat3), proteinkináza C (PKC) a fosforylovaná ribozomální proteinkináza S6 (p70S6) koreluje s rezistence nebo citlivost na cediranib.

OBRYS:

Pacienti dostávají cediranib maleát perorálně (PO) denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající karcinom endometria, který je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu; je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru

    • Vhodné jsou pacientky s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: endometrioidní adenokarcinom, serózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, adenokarcinom jinak blíže nespecifikovaný (N.O.S.), mucinózní adenokarcinom, spinocelulární karcinom, karcinom z přechodných buněk
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1); měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST verze 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně to bude odkazovat na jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo protokol o vzácných nádorech pro stejnou populaci pacientů
  • Pacienti, kteří dostali jeden předchozí režim, musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2; pacienti, kteří dostali dva předchozí režimy, musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1

  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie

    • Pacienti by neměli mít aktivní infekci vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací
    • Jakákoli jiná předchozí terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně tři týdny před registrací
  • Pacientky musely mít jeden předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu karcinomu endometria; počáteční léčba může zahrnovat chemoterapii, chemoterapii a radiační terapii a/nebo konsolidační/udržovací terapii; chemoterapie podávaná ve spojení s primárním zářením jako radiosenzibilizátor BUDE počítána jako systémová chemoterapie

  • Pacienti mohou, ale nemusí dostávat, jeden další cytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění podle následující definice: cytotoxické režimy zahrnují jakoukoli látku, která se zaměřuje na genetický a/nebo mitotický aparát dělících se buněk, což vede k toxicitu omezující dávku na kostní dřeň a/nebo gastrointestinální sliznici

    • Poznámka: Pacienti v této necytotoxické studii mohou podstoupit jeden další režim cytotoxické chemoterapie pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, jak je definováno výše; vzhledem k nové povaze biologických sloučenin se však pacientům doporučuje, aby se zapsali do necytotoxických studií druhé linie před podáním další cytotoxické terapie
  • Pacienti NESMÍ podstoupit žádnou necytotoxickou chemoterapii pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění; předchozí hormonální léčba je povolena
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (Cr) >= 60 ml/min
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni

  • Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) musí být < 1,0 g

    • Pokud je poměr UPC >= 1, doporučuje se 24hodinové měření bílkovin v moči
  • Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je =< 1,5 x ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Pacienti musí mít amylázu a lipázu =< ULN
  • Pacienti musí mít hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a hladinu volného tyroxinu (volný T4) v rámci ústavních normálních limitů
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí splňovat předepsané požadavky na vstup
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu cediranibem (AZD 2171) nebo jinou terapii cílenou na dráhu VEGF
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak bylo uvedeno, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních tří let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu karcinomu endometria, jsou vyloučeny; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu karcinomu endometria, jsou vyloučeny; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti; to zahrnuje anamnézu břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během 28 dnů před prvním datem léčby cediranibem (AZD 2171)
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií nebo jakýchkoli mozkových metastáz

  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním; to zahrnuje:

    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolická > 150 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg navzdory optimalizované antihypertenzní léčbě
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od prvního data léčby cediranibem (AZD 2171)
    • městnavé srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu; New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší; ženy, které byly předtím léčeny antracykliny (včetně doxorubicinu a/nebo lipozomálního doxorubicinu) a mají ejekční frakci < ústavní dolní hranice normálu (LLN), budou ze studie vyloučeny
    • CTCAE stupeň 2 nebo vyšší onemocnění periferních cév
    • Cévní mozková příhoda (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze během šesti měsíců od prvního data léčby cediranibem (AZD 2171)
    • Průměrný korigovaný QT interval (QTc) > 500 ms nebo historie familiárního syndromu dlouhého QT
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky

  • Pacienti podstupující invazivní postupy, jak je definováno níže:

    • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem léčby cediranibem (AZD 2171)
    • V průběhu studie se předpokládá velký chirurgický zákrok
    • Drobné chirurgické zákroky, aspiráty tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před prvním datem léčby cediranibem (AZD2171)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cediranib maleát)
Pacienti dostávají cediranib maleát PO denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cediranib maleát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleát
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení National Cancer Institute CTCAE v. 4.0
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky (3. stupeň nebo vyšší)
Až 5 let
Nádorová odpověď
Časové okno: U onemocnění hodnoceného fyzikálním vyšetřením byla reakce hodnocena před každým cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus od zařazení do studie až do ukončení studijní terapie. Průměrná doba studia jsou 3 měsíce
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.1. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
U onemocnění hodnoceného fyzikálním vyšetřením byla reakce hodnocena před každým cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus od zařazení do studie až do ukončení studijní terapie. Průměrná doba studia jsou 3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) = > 6 měsíců
Časové okno: U onemocnění hodnoceného fyzikálním vyšetřením byla před každým cyklem hodnocena progrese. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus. Hodnotí se od doby zařazení do progrese nebo smrti, až 5 let
Počet účastníků, kteří přežili alespoň 6 měsíců. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
U onemocnění hodnoceného fyzikálním vyšetřením byla před každým cyklem hodnocena progrese. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus. Hodnotí se od doby zařazení do progrese nebo smrti, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění, které lze posoudit fyzikálním vyšetřením, by mělo být hodnoceno každý cyklus. onemocnění hodnocené zobrazením by mělo být hodnoceno každý druhý cyklus. Časový rámec pro určení data postupu je od data zápisu do 5 let po zápisu
Čas do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Onemocnění, které lze posoudit fyzikálním vyšetřením, by mělo být hodnoceno každý cyklus. onemocnění hodnocené zobrazením by mělo být hodnoceno každý druhý cyklus. Časový rámec pro určení data postupu je od data zápisu do 5 let po zápisu
Odpověď bez ohledu na čas zdokumentované odpovědi
Časové okno: Nádorové odpovědi s časovým omezením začínají při zápisu a pokračují do 6 měsíců po zápisu nebo do pt. mimo studijní terapii, podle toho, co nastane dříve. Bez časového omezení začíná při zápisu, trvá do ukončení studijní terapie, medián trvání = 2,63 měsíce
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Nádorové odpovědi s časovým omezením začínají při zápisu a pokračují do 6 měsíců po zápisu nebo do pt. mimo studijní terapii, podle toho, co nastane dříve. Bez časového omezení začíná při zápisu, trvá do ukončení studijní terapie, medián trvání = 2,63 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese fosforylované kinázy ERK1 a 2, c-Jun, Stat3, PKC a p70S6
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Úrovně cílů receptorů, jako je VEGFR (1, 2, 3) a PDGFR
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plazmatické hladiny endogenního cirkulujícího VEGFA, hladiny jeho endogenního inhibitoru, sFlt-1 (zkrácená, cirkulující část VEGFR-1), cirkulující TF a cirkulující Par-4
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Exprese VEGFA na vzorcích nádoru před léčbou
Časové okno: Základní linie
Vysoký versus nízký výraz.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bender, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02043 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0229J (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000674008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit