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Obésité et apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les enfants

1 juin 2010 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

Thérapie diététique pour les troubles respiratoires du sommeil liés à l'obésité chez les enfants

L'objectif de cette recherche est d'étudier la prévalence des troubles respiratoires du sommeil et de la morbidité associée chez les enfants obèses et d'examiner le rôle de l'alimentation et de l'activité physique dans le traitement des troubles respiratoires du sommeil chez les enfants obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude de cohorte prospective, des enfants obèses seront recrutés. Une fois le consentement éclairé obtenu, tous les enfants rempliront un questionnaire standardisé sur le sommeil et un questionnaire pédiatrique sur l'échelle quotidienne de somnolence. Tous les participants subiront un examen physique complet, des tests sanguins pour le profil lipidique, les enzymes hépatiques, le glucose et l'insuline seront obtenus, et une échographie hépatique sera effectuée pour évaluer la présence de stéatose hépatique. Des radiographies nasopharyngées seront utilisées pour évaluer la taille des végétations adénoïdiennes selon la méthode de Cohen et Konak. Une polysomnographie standard de nuit en laboratoire sera effectuée, dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, dans le laboratoire du sommeil du centre médical Asaf Harofeh. Les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère, définie comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15 subiront une adéno-amygdalectomie. Tous les enfants seront orientés vers un programme d'éducation diététique et physique. La première visite chez le diététicien sera considérée comme le jour 1 de l'étude. Les enfants seront ensuite suivis mensuellement par une diététicienne. Après trois mois de suivi, les sujets seront divisés en deux groupes. Le groupe 1 comprendra tous les enfants qui avaient un IAH > 2 lors de la polysomnographie initiale (y compris les enfants qui ont subi une adéno-amygdalectomie pour un IAH > 15), et le groupe 2 sera composé d'enfants qui avaient un IAH < 2 lors de la PSG initiale. Les enfants du groupe 2 continueront les visites diététiques mensuelles comme avant. Les enfants du groupe 1 subiront une deuxième évaluation comprenant des questionnaires, des tests sanguins de laboratoire, une échographie hépatique, des radiographies nasopharyngées et une polysomnographie. Les enfants qui démontrent une réduction de l'IAH basée sur la PSG se verront proposer de poursuivre le traitement diététique seul. Les enfants sans changement de l'IAH basé sur la PSG se verront proposer de subir une adéno-amygdalectomie en plus d'une prise en charge diététique continue. Tous les enfants seront suivis pendant une durée totale de six mois. Après six mois, tous les enfants seront réévalués par des questionnaires, des tests sanguins, une échographie hépatique et des radiographies nasopharyngées. Une polysomnographie sera réalisée chez tous les enfants ayant eu un IAH > 2 à la deuxième PSG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnon Elizur, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC égal ou supérieur au 90e centile

Critère d'exclusion:

  • les enfants atteints d'une maladie pulmonaire ou hépatique chronique, d'un retard mental, de syndromes (c.-à-d. syndrome de Prader Willi), anomalies endocriniennes (hypothyroïdie cushing), traitement médical chronique avec des stéroïdes oraux, ou avec des médicaments anti-psychiatriques ou anticonvulsifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime
Patients traités par régime alimentaire et physiothérapie pendant les 6 mois de l'étude
Comportemental: Régime
Diététique et éducation physique
Comparateur actif: Chirurgie
Patients subissant une adéno-amygdalectomie à un moment donné de la période d'étude
Procédure: Chirurgie
Adéno-amygdalectomie associée à un régime alimentaire et à une thérapie physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 3, 6 mois
Répéter la polysomnographie pour évaluer l'évolution de l'IAH après le traitement
3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des plaintes subjectives et de la somnolence
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du profil lipidique et des enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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