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Obesità e apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini

1 giugno 2010 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Terapia dietetica per i disturbi respiratori del sonno correlati all'obesità nei bambini

L'obiettivo di questa ricerca è studiare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno e della morbilità associata nei bambini obesi e di esaminare il ruolo della dieta e dell'attività fisica nel trattamento dei disturbi respiratori del sonno nei bambini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico di coorte verranno reclutati bambini obesi. Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i bambini completeranno un questionario sul sonno standardizzato e un questionario sulla scala della sonnolenza giornaliera pediatrica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico completo, saranno ottenuti esami del sangue per profilo lipidico, enzimi epatici, glucosio e insulina e verrà eseguita un'ecografia epatica per valutare la presenza di fegato grasso. Le radiografie rinofaringee verranno utilizzate per valutare le dimensioni adenoidee in base al metodo di Cohen e Konak. Verrà eseguita una polisonnografia notturna standard in laboratorio, entro 2 settimane dall'arruolamento allo studio, nel laboratorio del sonno presso l'Asaf Harofeh Medical Center. I bambini con grave apnea ostruttiva del sonno, definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15, saranno sottoposti ad adenotonsillectomia. Tutti i bambini saranno indirizzati a un programma di educazione alimentare e fisica. La prima visita con il dietologo sarà considerata il giorno 1 dello studio. I bambini saranno poi seguiti mensilmente da un dietologo. Dopo tre mesi di follow-up, i soggetti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo 1 includerà tutti i bambini con AHI > 2 alla polisonnografia iniziale (compresi i bambini sottoposti ad adenotonsillectomia per AHI > 15) e il gruppo 2 sarà composto da bambini con AHI < 2 alla PSG iniziale. I bambini del gruppo 2 continueranno le visite dietetiche mensili come prima. I bambini del gruppo 1 saranno sottoposti a una seconda valutazione che comprende questionari, esami del sangue di laboratorio, ecografia epatica, radiografie rinofaringee e polisonnografia. Ai bambini che dimostrano una riduzione dell'AHI basato sul PSG verrà offerto di continuare con il solo trattamento dietetico. Ai bambini con nessun cambiamento nell'AHI basato sul PSG verrà offerto di sottoporsi ad adenotonsillectomia oltre alla continua gestione dietetica. Tutti i bambini saranno seguiti per una durata complessiva di sei mesi. Dopo sei mesi, tutti i bambini saranno rivalutati mediante questionari, esami del sangue, ecografia epatica e radiografie nasofaringee. La polisonnografia verrà eseguita in tutti i bambini che avevano un AHI > 2 al secondo PSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI pari o superiore al 90° percentile

Criteri di esclusione:

  • bambini con malattie polmonari o epatiche croniche, ritardo mentale, sindromi (es. sindrome di prader willi), anomalie endocrine (ipotiroidismo cushing), trattamento medico cronico con steroidi orali o con farmaci antipsichiatrici o anticonvulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta
Pazienti trattati con dieta e fisioterapia per tutti i 6 mesi dello studio
Comportamentale: Dieta
Terapia dietetica ed educazione fisica
Comparatore attivo: Chirurgia
Pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia ad un certo punto del periodo di studio
Procedura: Chirurgia
Adenotonsillectomia insieme a dieta e fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
Ripetere la polisonnografia per valutare il cambiamento dell'AHI dopo il trattamento
3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dei disturbi soggettivi e della sonnolenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazione del profilo lipidico e degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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