Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízás és obstruktív alvási apnoe (OSA) gyermekeknél

2010. június 1. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Diétás terápia az elhízással összefüggő alvászavarok légzésére gyermekeknél

A kutatás célja az elhízott gyermekek alvászavaros légzésének és az ezzel járó morbiditás prevalenciájának vizsgálata, valamint az étrend és a fizikai aktivitás szerepének vizsgálata az elhízott gyermekek alvászavaros légzésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív kohorsz vizsgálatban elhízott gyerekeket vesznek fel. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden gyermek ki kell töltenie egy standardizált alvási kérdőívet és egy gyermekgyógyászati ​​napi álmossági skála kérdőívet. Minden résztvevő teljes fizikális vizsgálaton esik át, vérvizsgálatot végeznek a lipidprofilra, a májenzimekre, valamint a glükózra és az inzulinra, valamint májszonográfiát végeznek a zsírmáj jelenlétének megállapítására. Orrgarat röntgenfelvételeket használnak az adenoidok méretének meghatározására Cohen és Konak módszere alapján. A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül szabványos laboratóriumi, éjszakai poliszomnográfiát végeznek az Asaf Harofeh Medical Center alváslaboratóriumában. Súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél, akiknél apnoe hipopnoe index (AHI) > 15, adenotonsillectomiát kell végezni. Minden gyermeket beutalnak étrendi és testnevelési programra. A dietetikussal való első látogatás a vizsgálat 1. napjának számít. A gyermekeket ezután havonta dietetikus követi. Három hónapos követés után az alanyokat két csoportra osztják. Az 1. csoportba minden olyan gyermek tartozik, akiknek AHI > 2 volt a kezdeti poliszomnográfián (beleértve azokat a gyermekeket is, akiknél AHI > 15 miatt adenotonsillectomián estek át), a 2. csoportba pedig azok a gyerekek, akiknek AHI < 2 volt a kezdeti PSG-n. A 2. csoport gyermekei a korábbiak szerint folytatják a havi diétás látogatásokat. Az 1. csoportba tartozó gyermekek egy második értékelésen esnek át, beleértve a kérdőíveket, laboratóriumi vérvizsgálatokat, májszonográfiát, orrgarat röntgenfelvételeket és poliszomnográfiát. Azoknak a gyermekeknek, akiknél a PSG alapján csökken az AHI, felajánlják, hogy folytassák egyedül a diétás kezelést. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a PSG-n alapuló AHI nem változott, adenotonsillectomiát ajánlanak fel a folyamatos étrend-kezelés mellett. Minden gyermeket összesen hat hónapig követnek. Hat hónap elteltével minden gyermeket újra kell értékelni kérdőívekkel, vérvizsgálattal, májszonográfiával és orrgarat röntgenfelvétellel. Poliszomnográfiát minden olyan gyermeknél végeznek, akinek AHI > 2 volt a második PSG-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arnon Elizur, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI a 90. percentilisnél vagy a felett

Kizárási kritériumok:

  • krónikus tüdő- vagy májbetegségben, mentális retardációban, szindrómában (pl. Prader Willi szindróma), endokrin rendellenességek (pajzsmirigy alulműködés cushing), krónikus orvosi kezelés orális szteroidokkal vagy antipszichiátriai vagy görcsoldó gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta
A vizsgálat teljes 6 hónapja alatt diétával és fizikoterápiával kezelt betegek
Viselkedési: Diéta
Diétaterápia és testnevelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
A vizsgálati időszak egy pontján adenotonsillectómián átesett betegek
Eljárás: Sebészet
Adenotonsillectomia diétával és fizikoterápiával együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe hipopnoe indexének (AHI) csökkenése
Időkeret: 3, 6 hónap
Ismételje meg a poliszomnográfiát az AHI kezelés utáni változásának felmérésére
3, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív panaszok és álmosság változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A lipidprofil és a májenzimek változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel