Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość i obturacyjny bezdech senny (OSA) u dzieci

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Terapia dietetyczna zaburzeń oddychania związanych z otyłością u dzieci

Celem pracy jest zbadanie częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu i związanej z nimi chorobowości u otyłych dzieci oraz zbadanie roli diety i aktywności fizycznej w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu u otyłych dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym badaniu kohortowym zostaną zrekrutowane otyłe dzieci. Po uzyskaniu świadomej zgody wszystkie dzieci wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący snu oraz kwestionariusz pediatrycznej skali dziennej senności. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu, zostaną przeprowadzone badania krwi pod kątem profilu lipidowego, enzymów wątrobowych, glukozy i insuliny oraz zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne wątroby w celu oceny obecności stłuszczenia wątroby. Do oceny wielkości migdałka posłużą zdjęcia rentgenowskie jamy nosowo-gardłowej według metody Cohena i Konaka. Standardowa laboratoryjna polisomnografia nocna zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania w laboratorium snu w Asaf Harofeh Medical Center. Dzieci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym, definiowanym jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15, zostaną poddane adenotonsillektomii. Wszystkie dzieci zostaną skierowane na program dietetyczny i wychowania fizycznego. Pierwsza wizyta u dietetyka będzie traktowana jako pierwszy dzień badania. Dzieci będą następnie co miesiąc obserwowane przez dietetyka. Po trzech miesiącach obserwacji uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 będzie obejmowała wszystkie dzieci, które miały AHI > 2 w początkowej polisomnografii (w tym dzieci, które przeszły adenotonsillektomię z powodu AHI > 15), a grupa 2 będzie składać się z dzieci, które miały AHI < 2 w początkowej PSG. Dzieci z grupy 2 będą kontynuować comiesięczne wizyty dietetyczne jak dotychczas. Dzieci z grupy 1 zostaną poddane drugiej ocenie obejmującej ankiety, laboratoryjne badania krwi, USG wątroby, zdjęcia rentgenowskie nosogardzieli i polisomnografię. Dzieciom, które wykażą zmniejszenie AHI na podstawie PSG, zaproponowana zostanie kontynuacja samego leczenia dietetycznego. Dzieciom bez zmian w AHI na podstawie PSG zostanie zaproponowane poddanie się adenotonsillektomii jako uzupełnienie dalszego postępowania dietetycznego. Wszystkie dzieci będą obserwowane przez całkowity okres sześciu miesięcy. Po sześciu miesiącach wszystkie dzieci zostaną ponownie ocenione za pomocą kwestionariuszy, badań krwi, USG wątroby i radiogramów nosogardzieli. Polisomnografia zostanie wykonana u wszystkich dzieci, u których AHI > 2 w drugiej PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI na poziomie 90 percentyla lub powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z przewlekłą chorobą płuc lub wątroby, upośledzeniem umysłowym, zespołami (np. zespół Pradera Williego), zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy typu Cushing), przewlekłe leczenie sterydami doustnymi lub lekami przeciwpsychiatrycznymi lub przeciwdrgawkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta
Pacjenci leczeni dietą i fizykoterapią przez całe 6 miesięcy badania
Behawioralne: Dieta
Dietoterapia i wychowanie fizyczne
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci poddawani adenotonsillektomii w pewnym momencie okresu badania
Procedura: Chirurgia
Adenotonsillektomia wraz z dietą i fizjoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Powtórz polisomnografię, aby ocenić zmianę AHI po leczeniu
3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych skarg i senności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego i enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj