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Effets du traitement PAP de l'OSA chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (OSA-MRI)

16 octobre 2025 mis à jour par: Ulysses Magalang MD

Effets du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude est de voir si le traitement de l'OSA avec l'appareil CPAP fait une différence pour la résistance à l'insuline et les maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) a été observée fréquemment chez les personnes qui développent une résistance à l'insuline et une maladie cardiaque. La résistance à l'insuline est une condition dans laquelle le corps produit de l'insuline mais ne l'utilise pas correctement. L'insuline aide le corps à utiliser le glucose comme source d'énergie. La résistance à l'insuline augmente le risque de développer un diabète de type II et une maladie cardiaque.

Une méthode de traitement de l'AOS est la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP). Ce traitement est administré par un appareil appelé CPAP. Il existe de nombreux types de CPAP disponibles sur le marché qui sont approuvés par la FDA.

Le but de cette étude est de voir si le traitement de l'OSA avec l'appareil CPAP fait une différence pour la résistance à l'insuline et les maladies cardiaques. Cette étude mesurera la résistance à l'insuline en testant le niveau de glucose dans le sang et en testant les niveaux de protéines spéciales présentes dans le sang, qui sont connues pour augmenter la sensibilité à l'insuline et ralentir la progression des maladies cardiaques. La maladie cardiaque sera mesurée par IRM cardiaque. Les tests de glucose et les IRM cardiaques sont des procédures de test normales pour les personnes atteintes d'AOS et de maladies cardiaques, mais seront effectuées plus fréquemment que la normale et sont donc à des fins de recherche. Les analyses de sang spécialisées sont uniquement à des fins de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 et < 75 ans.
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) d'au moins 15/h basé sur une polysomnographie nocturne.
  • New York Heart Association Classe 3 ou moins.
  • Fraction d'éjection du VG < 45 % sur la base d'une étude d'imagerie antérieure (telle que mesurée dans l'année suivant les études de référence).
  • Absence d'exacerbation d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents.
  • Traitement pharmacologique optimal à la dose la plus élevée tolérée [3].

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments anti-diabétiques
  • Cardiopathie valvulaire primaire
  • Une angine instable
  • Infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou procédure de revascularisation au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg.
  • Tabagisme actif (le patient ne doit pas avoir fumé pendant au moins 1 mois avant les études de base et a l'intention de ne pas fumer pendant la durée de la période d'étude)
  • Consommation de drogues illicites
  • Utilisation actuelle de l'oxygénothérapie à domicile
  • Besoin d'une machine à deux niveaux pour traiter l'apnée du sommeil
  • Utilisation de corticostéroïdes
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min (calculée à partir de la créatinine sérique)
  • Les femmes enceintes seront exclues car la grossesse interfère avec le glucose et l'adiponectine. De plus, le contraste utilisé dans les IRM cardiaques peut être nocif pour les bébés à naître. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai.
  • Toute contre-indication à l'imagerie CMR (Résonance Magnétique Cardiovasculaire) telle que corps étranger ferromagnétique, métal orbitaire, clip d'anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur, allergie au produit de contraste à base de gadolinium ou claustrophobie sévère. Les directives de dépistage standard de la FDA et de l'OSUMC pour la sécurité de l'IRM seront suivies.
  • Incapacité ou refus de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras CPAP
Recevez un traitement CPAP efficace pendant un mois
Dispositif: Traitement CPAP
Traitement CPAP efficace pendant un mois
Autres noms:
  • CPAP
Aucune intervention: Bras de commande
Ne recevoir aucun traitement pendant un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation des taux circulants d'adiponectine (Ad) et/ou d'Ad de haut poids moléculaire (HMW).
Délai: Un mois
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Des niveaux accrus d'Ad et/ou de HMW Ad s'associent à des améliorations de la sensibilité à l'insuline et de la fonction cardiaque chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche (LV) connue.
Délai: Un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulysses Magalang MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimé)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009H0304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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