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Auswirkungen der PAP-Behandlung von OSA bei Patienten mit Herzinsuffizienz (OSA-MRI)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Ulysses Magalang MD

Auswirkungen des positiven Atemwegsdrucks (PAP) auf die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung von OSA mit dem CPAP-Gerät einen Unterschied bei Insulinresistenz und Herzerkrankungen macht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wurde häufig bei Personen beobachtet, die eine Insulinresistenz und Herzerkrankungen entwickeln. Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem der Körper Insulin produziert, es aber nicht richtig verwendet. Insulin hilft dem Körper, Glukose zur Energiegewinnung zu nutzen. Eine Insulinresistenz erhöht das Risiko, an Typ-II-Diabetes und Herzerkrankungen zu erkranken.

Eine Behandlungsmethode für OSA ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). Diese Behandlung wird durch ein Gerät namens CPAP durchgeführt. Auf dem Markt sind viele verschiedene Arten von CPAPs erhältlich, die von der FDA zugelassen sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung von OSA mit dem CPAP-Gerät einen Unterschied bei Insulinresistenz und Herzerkrankungen macht. In dieser Studie wird die Insulinresistenz gemessen, indem der Glukosespiegel im Blut und der Gehalt an speziellen Proteinen im Blut getestet werden, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Insulin erhöhen und das Fortschreiten von Herzerkrankungen verlangsamen. Die Herzerkrankung wird mittels Herz-MRT gemessen. Glukosetests und Herz-MRTs sind normale Testverfahren für Menschen mit OSA und Herzerkrankungen, werden jedoch häufiger als normal durchgeführt und dienen daher Forschungszwecken. Die spezielle Blutuntersuchung dient ausschließlich Forschungszwecken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und < 75 Jahre alt.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15/h basierend auf einer Polysomnographie über Nacht.
  • Klasse 3 oder weniger der New York Heart Association.
  • LV-Ejektionsfraktion <45 % basierend auf einer früheren Bildgebungsstudie (gemessen innerhalb eines Jahres nach den Basisstudien).
  • Keine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Optimale pharmakologische Therapie mit der höchsten verträglichen Dosis [3].

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antidiabetika
  • Primäre Herzklappenerkrankung
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, Herzoperation oder Revaskularisierungseingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg.
  • Aktives Rauchen (Der Patient sollte vor den Basisstudien mindestens einen Monat lang nicht geraucht haben und beabsichtigt, für die Dauer des Studienzeitraums nicht zu rauchen.)
  • Konsum illegaler Drogen
  • Derzeitiger Einsatz der häuslichen Sauerstofftherapie
  • Anforderung an ein Bi-Level-Gerät zur Behandlung von Schlafapnoe
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet aus Serumkreatinin)
  • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft Glukose und Adiponektin beeinträchtigt. Darüber hinaus kann das bei Herz-MRTs verwendete Kontrastmittel schädlich für das ungeborene Kind sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
  • Jegliche Kontraindikation für die CMR-Bildgebung (kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie), wie z. B. ferromagnetischer Fremdkörper, Orbitalmetall, zerebraler Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Allergie gegen gadoliniumbasiertes Kontrastmittel oder schwere Klaustrophobie. Die standardmäßigen Screening-Richtlinien der FDA und OSUMC für die MRT-Sicherheit werden befolgt.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP-Arm
Erhalten Sie einen Monat lang eine wirksame CPAP-Behandlung
Gerät: CPAP-Behandlung
Effektive CPAP-Behandlung für einen Monat
Andere Namen:
  • CPAP
Kein Eingriff: Steuerarm
Erhalten Sie einen Monat lang keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der zirkulierenden Konzentrationen von Adiponektin (Ad) und/oder hochmolekularem (HMW) Ad.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhte Ad- und/oder HMW-Ad-Spiegel gehen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität und der Herzfunktion bei Patienten mit bekannter linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion einher.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009H0304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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