Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PAP-behandling av OSA hos pasienter med hjertesvikt (OSA-MRI)

1. april 2016 oppdatert av: Ulysses Magalang MD

Effekter av positivt luftveistrykk (PAP) behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å se om behandling av OSA med CPAP-apparatet gjør en forskjell for insulinresistens og hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) har blitt sett ofte hos personer som utvikler insulinresistens og hjertesykdom. Insulinresistens er en tilstand der kroppen produserer insulin, men ikke bruker det riktig. Insulin hjelper kroppen å bruke glukose til energi. Insulinresistens øker sjansen for å utvikle type II diabetes og hjertesykdom.

En behandlingsmetode for OSA er med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Denne behandlingen gis av en enhet som heter CPAP. Det finnes mange forskjellige typer CPAP-er tilgjengelig på markedet som er godkjent av FDA.

Hensikten med denne studien er å se om behandling av OSA med CPAP-apparatet gjør en forskjell for insulinresistens og hjertesykdom. Denne studien vil måle insulinresistens ved å teste glukosenivået i blodet, og teste nivåene av spesielt protein som finnes i blod, som er kjent for å øke følsomheten for insulin og redusere progresjon av hjertesykdom. Hjertesykdommen vil bli målt ved hjerte-MR. Glukosetesting og hjerte-MR er normale testprosedyrer for personer som har OSA og hjertesykdom, men vil bli utført oftere enn normalt og er derfor for forskningsformål. Den spesialiserte blodprøven er kun for forskningsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og < 75 år.
  • Apné-hypopné-indeks (AHI) på minst 15/time basert på polysomnografi over natten.
  • New York Heart Association klasse 3 eller mindre.
  • LV ejeksjonsfraksjon <45 % basert på en tidligere avbildningsstudie (målt innen ett år etter baseline-studier).
  • Fravær av forverring av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 mnd.
  • Optimal farmakologisk behandling ved høyest tolerert dose [3].

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antidiabetiske medisiner
  • Primær hjerteklaffsykdom
  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller revaskulariseringsprosedyre innen de siste 3 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
  • Aktiv røyking (pasienten skal ikke ha røykt i minst 1 måned før baseline-studiene og har til hensikt å ikke røyke i løpet av studieperioden)
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Nåværende bruk av oksygenbehandling i hjemmet
  • Krav til en bi-level maskin for å behandle søvnapné
  • Bruk av kortikosteroider
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet fra serumkreatinin)
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert ettersom graviditet forstyrrer glukose og adiponektin. I tillegg kan kontrasten som brukes i hjerte-MR-er være skadelig for ufødte babyer. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket.
  • Enhver kontraindikasjon for CMR (Cardiovascular magnetic resonance)-avbildning som ferromagnetisk fremmedlegeme, orbital metall, cerebral aneurisme, pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, allergi mot gadoliniumbasert kontrast eller alvorlig klaustrofobi. Standard FDA og OSUMC sine retningslinjer for screening for MR-sikkerhet vil bli fulgt.
  • Manglende evne eller vilje til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP-arm
Motta effektiv CPAP-behandling i en måned
Enhet: CPAP-behandling
Effektiv CPAP-behandling i en måned
Andre navn:
  • CPAP
Ingen inngripen: Kontrollarm
Får ingen behandling på en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i sirkulerende nivåer av adiponektin (Ad) og/eller høymolekylærvekt (HMW) Ad.
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økte nivåer av Ad og/eller HMW Ad assosieres med forbedringer i insulinfølsomhet og hjertefunksjon hos pasienter med kjent venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon.
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009H0304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på CPAP-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere