Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ПАП-лечения СОАС у пациентов с сердечной недостаточностью (OSA-MRI)

16 октября 2025 г. обновлено: Ulysses Magalang MD

Влияние положительного давления в дыхательных путях (PAP) на лечение обструктивного апноэ сна (OSA) у пациентов с сердечной недостаточностью

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли лечение СОАС с помощью устройства CPAP на резистентность к инсулину и болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) часто наблюдается у людей с резистентностью к инсулину и сердечными заболеваниями. Инсулинорезистентность — это состояние, при котором организм вырабатывает инсулин, но не использует его должным образом. Инсулин помогает организму использовать глюкозу для получения энергии. Инсулинорезистентность увеличивает вероятность развития диабета II типа и сердечно-сосудистых заболеваний.

Одним из методов лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Это лечение осуществляется с помощью устройства под названием CPAP. На рынке доступно множество различных типов СИПАП, одобренных FDA.

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли лечение СОАС с помощью устройства CPAP на резистентность к инсулину и болезни сердца. В этом исследовании будет измеряться резистентность к инсулину путем тестирования уровня глюкозы в крови и определения уровня особого белка в крови, который, как известно, повышает чувствительность к инсулину и замедляет прогрессирование сердечных заболеваний. Заболевание сердца будет измерено с помощью МРТ сердца. Тесты на глюкозу и МРТ сердца являются обычными процедурами тестирования для людей с ОАС и сердечными заболеваниями, однако они будут проводиться чаще, чем обычно, и поэтому предназначены для исследовательских целей. Специализированный анализ крови предназначен только для исследовательских целей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 и < 75 лет.
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) не менее 15/ч по данным ночной полисомнографии.
  • Класс 3 или ниже Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Фракция выброса ЛЖ <45% на основе предшествующего исследования изображений (измерялась в течение одного года после исходных исследований).
  • Отсутствие обострения сердечной недостаточности, требующего госпитализации, в течение предшествующих 3 мес.
  • Оптимальная фармакологическая терапия в максимально переносимой дозе [3].

Критерий исключения:

  • Применение противодиабетических препаратов
  • Первичный клапанный порок сердца
  • Нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда, операция на сердце или процедура реваскуляризации в течение предшествующих 3 месяцев
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • Активное курение (пациент не должен курить как минимум за 1 месяц до исходных исследований и намерен не курить в течение периода исследования)
  • Употребление запрещенных наркотиков
  • Текущее использование домашней оксигенотерапии
  • Требование к двухуровневому аппарату для лечения апноэ во сне
  • Использование кортикостероидов
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин (рассчитывается по креатинину сыворотки)
  • Беременные женщины будут исключены, так как беременность влияет на уровень глюкозы и адипонектина. Кроме того, контраст, используемый при МРТ сердца, может нанести вред нерожденным детям. Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время испытания.
  • Любые противопоказания к МРТ (сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии), такие как ферромагнитное инородное тело, орбитальный металл, клипса церебральной аневризмы, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, аллергия на контраст на основе гадолиния или тяжелая клаустрофобия. Будут соблюдаться стандартные рекомендации FDA и OSUMC по скринингу безопасности МРТ.
  • Неспособность или нежелание дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП-рука
Получите эффективное лечение CPAP в течение одного месяца
Устройство: СИПАП-терапия
Эффективное лечение CPAP в течение одного месяца
Другие имена:
  • СИПАП
Без вмешательства: Рычаг управления
Не получать лечение в течение одного месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение циркулирующих уровней адипонектина (Ad) и/или высокомолекулярных (HMW) Ad.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышенные уровни Ad и/или HMW Ad связаны с улучшением чувствительности к инсулину и сердечной функции у пациентов с известной систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ).
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulysses Magalang MD

Следователи

  • Главный следователь: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009H0304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться