Effekter av PAP-behandling av OSA hos patienter med hjärtsvikt (OSA-MRI)
Effekter av positivt luftvägstryck (PAP) behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) har ofta setts hos personer som utvecklar insulinresistens och hjärtsjukdomar. Insulinresistens är ett tillstånd där kroppen producerar insulin men inte använder det på rätt sätt. Insulin hjälper kroppen att använda glukos för energi. Insulinresistens ökar chansen att utveckla typ II-diabetes och hjärtsjukdomar.
En behandlingsmetod för OSA är med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Denna behandling ges av en enhet som heter CPAP. Det finns många olika typer av CPAP på marknaden som är godkända av FDA.
Syftet med denna studie är att se om behandling av OSA med CPAP-apparaten gör skillnad för insulinresistens och hjärtsjukdomar. Denna studie kommer att mäta insulinresistens genom att testa glukosnivån i blodet och testa nivåerna av speciellt protein som finns i blodet, som är känt för att öka känsligheten för insulin och minska utvecklingen av hjärtsjukdomar. Hjärtsjukdomen kommer att mätas med hjärt-MRT. Glukostestning och hjärt-MRT är normala testprocedurer för personer som har OSA och hjärtsjukdomar, men kommer att utföras oftare än normalt och är därför avsedda för forskningsändamål. Det specialiserade blodprovet är endast för forskningsändamål.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och < 75 år.
- Apné-hypopnéindex (AHI) på minst 15/timme baserat på polysomnografi över natten.
- New York Heart Association klass 3 eller lägre.
- LV ejektionsfraktion <45 % baserat på en tidigare avbildningsstudie (uppmätt inom ett år efter baslinjestudier).
- Frånvaro av exacerbation av hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna.
- Optimal farmakologisk terapi vid den högsta tolererade dosen [3].
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel mot diabetes
- Primär valvulär hjärtsjukdom
- Instabil angina
- Hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller revaskulariseringsprocedur inom de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg.
- Aktiv rökning (Patienten ska inte ha rökt i minst 1 månad före baslinjestudierna och har för avsikt att inte röka under hela studieperioden)
- Användning av illegala droger
- Nuvarande användning av syrgasbehandling i hemmet
- Krav på en tvånivåmaskin för att behandla sömnapné
- Användning av kortikosteroider
- Kreatininclearance < 30 ml/min (beräknat från serumkreatinin)
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas eftersom graviditeten stör glukos och adiponektin. Dessutom kan kontrasten som används i hjärt-MRI vara skadlig för ofödda barn. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under försöket.
- Alla kontraindikationer för CMR (Cardiovascular magnetic resonance)-avbildning såsom ferromagnetisk främmande kropp, orbital metall, cerebral aneurysm, pacemaker, defibrillator, neurostimulator, allergi mot gadoliniumbaserad kontrast eller svår klaustrofobi. Standard FDA och OSUMC:s screeningriktlinjer för MRT-säkerhet kommer att följas.
- Oförmåga eller ovilja att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP arm
Få effektiv CPAP-behandling i en månad
|
Effektiv CPAP-behandling i en månad
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Får ingen behandling på en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av cirkulerande nivåer av adiponektin (Ad) och/eller högmolekylär vikt (HMW) Ad.
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökade nivåer av Ad och/eller HMW Ad associerar med förbättringar av insulinkänslighet och hjärtfunktion hos patienter med känd systolisk dysfunktion i vänster kammare (LV).
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009H0304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .