Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PAP léčby OSA u pacientů se srdečním selháním (OSA-MRI)

16. října 2025 aktualizováno: Ulysses Magalang MD

Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) Léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je zjistit, zda léčba OSA pomocí zařízení CPAP má vliv na inzulínovou rezistenci a srdeční onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) byla často pozorována u osob, u kterých se vyvinula inzulínová rezistence a srdeční onemocnění. Inzulínová rezistence je stav, kdy tělo produkuje inzulín, ale nevyužívá jej správně. Inzulin pomáhá tělu využívat glukózu na energii. Inzulínová rezistence zvyšuje šanci na rozvoj diabetu typu II a srdečních onemocnění.

Jednou z metod léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Tuto léčbu provádí zařízení s názvem CPAP. Na trhu je k dispozici mnoho různých typů CPAP, které jsou schváleny FDA.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba OSA pomocí zařízení CPAP má vliv na inzulínovou rezistenci a srdeční onemocnění. Tato studie bude měřit inzulínovou rezistenci testováním hladiny glukózy v krvi a testováním hladin speciálního proteinu nalezeného v krvi, o kterém je známo, že zvyšuje citlivost na inzulín a snižuje progresi srdečních onemocnění. Srdeční onemocnění bude měřeno srdeční MRI. Testování glukózy a MRI srdce jsou normálními testovacími postupy pro lidi, kteří mají OSA a srdeční onemocnění, ale budou prováděny častěji než normálně, a proto jsou pro výzkumné účely. Specializované krevní testy jsou pouze pro výzkumné účely.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a < 75 let.
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) alespoň 15/h na základě noční polysomnografie.
  • New York Heart Association Class 3 nebo méně.
  • Ejekční frakce LK < 45 % na základě předchozí zobrazovací studie (měřeno během jednoho roku od výchozích studií).
  • Absence exacerbace srdečního selhání vyžadující hospitalizaci v předchozích 3 měs.
  • Optimální farmakologická léčba při nejvyšší tolerované dávce [3].

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidiabetických léků
  • Primární chlopenní onemocnění srdce
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu, kardiochirurgický nebo revaskularizační výkon během předchozích 3 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg.
  • Aktivní kouření (Pacient by neměl kouřit alespoň 1 měsíc před základními studiemi a má v úmyslu nekouřit po dobu trvání studie)
  • Užívání nelegálních drog
  • Současné využití domácí oxygenoterapie
  • Požadavek na dvouúrovňový stroj pro léčbu spánkové apnoe
  • Užívání kortikosteroidů
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min (počítáno ze sérového kreatininu)
  • Těhotné ženy budou vyloučeny, protože těhotenství interferuje s glukózou a adiponektinem. Navíc kontrast používaný v srdečních MRI může být škodlivý pro nenarozené děti. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkoušky.
  • Jakékoli kontraindikace zobrazování CMR (kardiovaskulární magnetická rezonance), jako je feromagnetické cizí těleso, orbitální kov, klip mozkového aneuryzmatu, kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, alergie na kontrast na bázi gadolinia nebo těžká klaustrofobie. Budou dodržovány standardní screeningové směrnice FDA a OSUMC pro bezpečnost MRI.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno CPAP
Získejte účinnou léčbu CPAP po dobu jednoho měsíce
Přístroj: Léčba CPAP
Účinná léčba CPAP po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • CPAP
Žádný zásah: Ovládací rameno
Nedostávat žádnou léčbu po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení cirkulujících hladin adiponektinu (Ad) a/nebo vysokomolekulární (HMW) Ad.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšené hladiny Ad a/nebo HMW Ad jsou spojeny se zlepšením citlivosti na inzulín a srdeční funkce u pacientů se známou systolickou dysfunkcí levé komory (LV).
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulysses Magalang MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009H0304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit