Az OSA PAP-kezelésének hatásai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (OSA-MRI)
A pozitív légúti nyomás (PAP) hatásai az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) gyakran észlelték olyan személyeknél, akiknél inzulinrezisztencia és szívbetegség alakul ki. Az inzulinrezisztencia olyan állapot, amelyben a szervezet inzulint termel, de nem használja fel megfelelően. Az inzulin segít a szervezetnek a glükóz energiaforrásként való felhasználásában. Az inzulinrezisztencia növeli a II-es típusú cukorbetegség és a szívbetegség kialakulásának esélyét.
Az OSA kezelésének egyik módja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Ezt a kezelést egy CPAP nevű eszköz végzi. Számos különböző típusú CPAP érhető el a piacon, amelyeket az FDA jóváhagyott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az OSA CPAP eszközzel történő kezelése hatással van-e az inzulinrezisztenciára és a szívbetegségekre. Ez a vizsgálat az inzulinrezisztenciát méri a vér glükózszintjének és a vérben található speciális fehérjék szintjének tesztelésével, amelyekről ismert, hogy növelik az inzulinérzékenységet és csökkentik a szívbetegség progresszióját. A szívbetegséget szív MRI-vel mérik. A glükózteszt és a szív MRI-k normál vizsgálati eljárások az OSA-ban és szívbetegségben szenvedőknél, azonban a szokásosnál gyakrabban végzik el, ezért kutatási célokat szolgálnak. A speciális vérvizsgálat csak kutatási célokat szolgál.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év alattiak.
- Az apnoe-hipopnoe index (AHI) legalább 15/óra az éjszakai poliszomnográfia alapján.
- A New York Heart Association 3. osztálya vagy annál alacsonyabb.
- Az LV ejekciós frakciója <45% egy korábbi képalkotó vizsgálat alapján (a kiindulási vizsgálatoktól számított egy éven belül mérve).
- Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség súlyosbodásának hiánya az előző 3 hónapon belül.
- Optimális farmakológiai terápia a legnagyobb tolerálható dózissal [3].
Kizárási kritériumok:
- Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
- Elsődleges szívbillentyű-betegség
- Instabil angina
- Szívinfarktus, szívműtét vagy revaszkularizációs eljárás az elmúlt 3 hónapban
- Kontrollálatlan magas vérnyomás esetén a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm.
- Aktív dohányzás (a betegnek nem szabad dohányoznia legalább 1 hónapig az alapszintű vizsgálatok előtt, és szándékában áll nem dohányozni a vizsgálati időszak alatt)
- Tiltott kábítószerek használata
- Az otthoni oxigénterápia jelenlegi alkalmazása
- Kétszintű gép követelménye az alvási apnoe kezelésére
- Kortikoszteroidok alkalmazása
- Kreatinin clearance < 30 ml/perc (szérum kreatininből számítva)
- A terhes nők kizárásra kerülnek, mivel a terhesség befolyásolja a glükózt és az adiponektint. Ezenkívül a szív MRI-ben használt kontraszt káros lehet a születendő csecsemőkre. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
- Bármilyen ellenjavallat a CMR (Cardiovascular mágneses rezonancia) képalkotáshoz, például ferromágneses idegentest, orbitális fém, agyi aneurizma klip, pacemaker, defibrillátor, neurostimulátor, allergia gadolínium alapú kontrasztra vagy súlyos klausztrofóbia. Az FDA és az OSUMC MRI biztonsági szűrési irányelveit követik.
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPAP kar
Hatékony CPAP kezelést kap egy hónapig
|
Hatékony CPAP kezelés egy hónapig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Egy hónapig nem kap kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő adiponektin (Ad) és/vagy nagy molekulatömegű (HMW) Ad keringési szintjének növekedése.
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Ad és/vagy HMW Ad megnövekedett szintje az inzulinérzékenység és a szívműködés javulásával jár az ismert bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009H0304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .