Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PAP Behandeling van OSA bij patiënten met hartfalen (OSA-MRI)

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Ulysses Magalang MD

Effecten van positieve luchtwegdruk (PAP) Behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met hartfalen

Het doel van deze studie is om te zien of de behandeling van OSA met het CPAP-apparaat een verschil maakt voor insulineresistentie en hartaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is vaak gezien bij personen die insulineresistentie en hartaandoeningen ontwikkelen. Insulineresistentie is een aandoening waarbij het lichaam insuline aanmaakt maar het niet op de juiste manier gebruikt. Insuline helpt het lichaam glucose te gebruiken voor energie. Insulineresistentie verhoogt de kans op het ontwikkelen van diabetes type II en hartaandoeningen.

Een behandelingsmethode voor OSA is met continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Deze behandeling wordt gegeven door een apparaat genaamd CPAP. Er zijn veel verschillende soorten CPAP's op de markt die door de FDA zijn goedgekeurd.

Het doel van deze studie is om te zien of de behandeling van OSA met het CPAP-apparaat een verschil maakt voor insulineresistentie en hartaandoeningen. Deze studie meet de insulineresistentie door het glucosegehalte in het bloed te testen en de niveaus van speciale eiwitten in het bloed te testen, waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor insuline verhogen en de progressie van hartaandoeningen verminderen. De hartziekte zal worden gemeten door cardiale MRI. Glucosetesten en cardiale MRI's zijn normale testprocedures voor mensen met OSA en hartaandoeningen, maar zullen vaker dan normaal worden uitgevoerd en zijn daarom voor onderzoeksdoeleinden. Het gespecialiseerde bloedonderzoek is alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en < 75 jaar.
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) van ten minste 15/uur op basis van nachtelijke polysomnografie.
  • New York Heart Association klasse 3 of lager.
  • LV ejectiefractie <45% op basis van een eerder beeldvormend onderzoek (zoals gemeten binnen een jaar na baseline-onderzoeken).
  • Afwezigheid van exacerbatie van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen de voorgaande 3 mnd.
  • Optimale farmacologische therapie bij de hoogst getolereerde dosis [3].

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antidiabetica
  • Primaire hartklepaandoening
  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct, hartoperatie of revascularisatieprocedure in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg.
  • Actief roken (patiënt mag gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de basisonderzoeken niet hebben gerookt en heeft de intentie om gedurende de onderzoeksperiode niet te roken)
  • Gebruik van illegale drugs
  • Huidig ​​​​gebruik van zuurstoftherapie thuis
  • Vereiste voor een bi-level machine om slaapapneu te behandelen
  • Gebruik van corticosteroïden
  • Creatinineklaring < 30 ml/min (berekend op basis van serumcreatinine)
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat zwangerschap de glucose en adiponectine verstoort. Bovendien kan het contrast dat wordt gebruikt in de cardiale MRI's schadelijk zijn voor ongeboren baby's. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de proef effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Elke contra-indicatie voor CMR-beeldvorming (cardiovasculaire magnetische resonantie), zoals ferromagnetisch vreemd lichaam, orbitaal metaal, cerebrale aneurysmaclip, pacemaker, defibrillator, neurostimulator, allergie voor contrastmiddel op basis van gadolinium of ernstige claustrofobie. De standaard screeningrichtlijnen van de FDA en OSUMC voor MRI-veiligheid zullen worden gevolgd.
  • Onvermogen of onwil om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP-arm
Ontvang een maand lang een effectieve CPAP-behandeling
Apparaat: CPAP-behandeling
Effectieve CPAP-behandeling gedurende één maand
Andere namen:
  • CPAP
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Ontvang een maand geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van circulerende niveaus van adiponectine (Ad) en/of hoogmoleculairgewicht (HMW) Ad.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde niveaus van Ad en/of HMW Ad associëren met verbeteringen in insulinegevoeligheid en hartfunctie bij patiënten met bekende linkerventrikel (LV) systolische disfunctie.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009H0304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren