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Effetti del trattamento PAP dell'OSA nei pazienti con insufficienza cardiaca (OSA-MRI)

1 aprile 2016 aggiornato da: Ulysses Magalang MD

Effetti del trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento dell'OSA con il dispositivo CPAP fa la differenza per l'insulino-resistenza e le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata osservata frequentemente in persone che sviluppano insulino-resistenza e malattie cardiache. La resistenza all'insulina è una condizione in cui il corpo produce insulina ma non la usa correttamente. L'insulina aiuta il corpo a utilizzare il glucosio per produrre energia. La resistenza all'insulina aumenta la possibilità di sviluppare diabete di tipo II e malattie cardiache.

Un metodo di trattamento per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Questo trattamento è dato da un dispositivo chiamato CPAP. Sul mercato sono disponibili molti tipi diversi di CPAP approvati dalla FDA.

Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento dell'OSA con il dispositivo CPAP fa la differenza per l'insulino-resistenza e le malattie cardiache. Questo studio misurerà la resistenza all'insulina testando il livello di glucosio nel sangue e testando i livelli di proteine ​​​​speciali presenti nel sangue, che sono note per aumentare la sensibilità all'insulina e diminuire la progressione delle malattie cardiache. La malattia cardiaca sarà misurata mediante risonanza magnetica cardiaca. Il test del glucosio e la risonanza magnetica cardiaca sono normali procedure di test per le persone che hanno OSA e malattie cardiache, tuttavia saranno condotti più frequentemente del normale e quindi sono a scopo di ricerca. L'esame del sangue specializzato è solo a scopo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e < 75 anni di età.
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) di almeno 15/h basato sulla polisonnografia notturna.
  • Classe 3 o inferiore della New York Heart Association.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45% sulla base di uno studio di imaging precedente (misurato entro un anno dagli studi al basale).
  • Assenza di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca che richieda il ricovero nei 3 mesi precedenti.
  • Terapia farmacologica ottimale alla massima dose tollerata [3].

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antidiabetici
  • Cardiopatia valvolare primitiva
  • Angina instabile
  • Infarto miocardico, cardiochirurgia o procedura di rivascolarizzazione nei 3 mesi precedenti
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg.
  • Fumo attivo (il paziente non deve aver fumato per almeno 1 mese prima degli studi di riferimento e ha intenzione di non fumare per la durata del periodo di studio)
  • Uso di droghe illecite
  • Uso attuale dell'ossigenoterapia domiciliare
  • Necessità di una macchina a due livelli per il trattamento dell'apnea notturna
  • Uso di corticosteroidi
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min (calcolata dalla creatinina sierica)
  • Le donne in gravidanza saranno escluse poiché la gravidanza interferisce con il glucosio e l'adiponectina. Inoltre, il contrasto utilizzato nelle risonanze magnetiche cardiache può essere dannoso per i bambini non ancora nati. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il processo.
  • Qualsiasi controindicazione all'imaging CMR (risonanza magnetica cardiovascolare) come corpo estraneo ferromagnetico, metallo orbitale, clip per aneurisma cerebrale, pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore, allergia al mezzo di contrasto a base di gadolinio o grave claustrofobia. Saranno seguite le linee guida standard di screening della FDA e dell'OSUMC per la sicurezza della risonanza magnetica.
  • Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio CPAP
Ricevi un trattamento CPAP efficace per un mese
Dispositivo: Trattamento CPAP
Efficace trattamento CPAP per un mese
Altri nomi:
  • CPAP
Nessun intervento: Braccio di controllo
Non ricevere alcun trattamento per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dei livelli circolanti di adiponectina (Ad) e/o Ad alto peso molecolare (HMW).
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli aumentati di Ad e/o Ad HMW si associano a miglioramenti della sensibilità all'insulina e della funzione cardiaca in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra nota (LV).
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009H0304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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