Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia PAP OBS u pacjentów z niewydolnością serca (OSA-MRI)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Ulysses Magalang MD

Skutki leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie OSA za pomocą urządzenia CPAP ma wpływ na insulinooporność i choroby serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) często obserwowano u osób, u których rozwinęła się insulinooporność i choroby serca. Insulinooporność to stan, w którym organizm wytwarza insulinę, ale nie wykorzystuje jej prawidłowo. Insulina pomaga organizmowi wykorzystywać glukozę jako źródło energii. Insulinooporność zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy typu II i chorób serca.

Jedną z metod leczenia OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Zabieg ten zapewnia urządzenie o nazwie CPAP. Na rynku dostępnych jest wiele różnych typów CPAP, które są zatwierdzone przez FDA.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie OSA za pomocą urządzenia CPAP ma wpływ na insulinooporność i choroby serca. Badanie to zmierzy oporność na insulinę, badając poziom glukozy we krwi i badając poziomy specjalnego białka znajdującego się we krwi, o którym wiadomo, że zwiększa wrażliwość na insulinę i zmniejsza postęp choroby serca. Choroba serca zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Testy glukozy i MRI serca są normalnymi procedurami testowymi dla osób z OBS i chorobami serca, jednak będą przeprowadzane częściej niż normalnie i dlatego służą celom badawczym. Specjalistyczne badanie krwi służy wyłącznie do celów badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i < 75 lat.
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) co najmniej 15/godz. na podstawie całonocnej polisomnografii.
  • Klasa 3 lub niższa według New York Heart Association.
  • Frakcja wyrzutowa LV <45% na podstawie wcześniejszego badania obrazowego (mierzona w ciągu jednego roku od badań początkowych).
  • Brak zaostrzenia niewydolności serca wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Optymalna terapia farmakologiczna przy najwyższej tolerowanej dawce [3].

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Pierwotna wada zastawkowa serca
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg.
  • Aktywne palenie (pacjent nie powinien palić przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem początkowym i ma zamiar nie palić przez cały okres badania)
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Aktualne zastosowanie tlenoterapii domowej
  • Wymagania dotyczące dwupoziomowej maszyny do leczenia bezdechu sennego
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony na podstawie kreatyniny w surowicy)
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ ciąża zaburza glukozę i adiponektynę. Dodatkowo kontrast stosowany w rezonansie magnetycznym serca może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania CMR (rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego), takie jak ciało obce ferromagnetyczne, metal oczodołu, zacisk tętniaka mózgu, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu lub ciężka klaustrofobia. Standardowe wytyczne FDA i OSUMC dotyczące badań przesiewowych dotyczące bezpieczeństwa MRI będą przestrzegane.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię CPAP
Otrzymuj skuteczne leczenie CPAP przez jeden miesiąc
Urządzenie: Leczenie CPAP
Skuteczne leczenie CPAP przez miesiąc
Inne nazwy:
  • CPAP
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nie otrzymuj żadnego leczenia przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost poziomu krążącej adiponektyny (Ad) i/lub wielkocząsteczkowej (HMW) Ad.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podwyższone poziomy Ad i/lub HMW Ad wiążą się z poprawą wrażliwości na insulinę i czynności serca u pacjentów ze stwierdzoną dysfunkcją skurczową lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009H0304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj