Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAP-hoidon vaikutukset OSA:n potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (OSA-MRI)

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ulysses Magalang MD

Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) vaikutukset obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidon sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako OSA:n hoito CPAP-laitteella insuliiniresistenssiin ja sydänsairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) on havaittu usein henkilöillä, joille kehittyy insuliiniresistenssi ja sydänsairaus. Insuliiniresistenssi on tila, jossa elimistö tuottaa insuliinia, mutta ei käytä sitä kunnolla. Insuliini auttaa kehoa käyttämään glukoosia energiaksi. Insuliiniresistenssi lisää riskiä sairastua tyypin II diabetekseen ja sydänsairauksiin.

Yksi OSA:n hoitomenetelmä on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Tämä hoito suoritetaan CPAP-nimisellä laitteella. Markkinoilla on monia erilaisia ​​FDA:n hyväksymiä CPAP-laitteita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako OSA:n hoito CPAP-laitteella insuliiniresistenssiin ja sydänsairauksiin. Tässä tutkimuksessa mitataan insuliiniresistenssiä testaamalla veren glukoosipitoisuutta ja testaamalla verestä löytyviä erityisiä proteiinitasoja, joiden tiedetään lisäävän insuliiniherkkyyttä ja vähentävän sydänsairauksien etenemistä. Sydänsairaus mitataan sydämen magneettikuvauksella. Glukoositestit ja sydämen MRI:t ovat normaaleja testausmenetelmiä ihmisille, joilla on OSA ja sydänsairaus, mutta niitä tehdään normaalia useammin ja siksi ne ovat tutkimustarkoituksiin. Erityinen verikoe on vain tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja < 75-vuotiaat.
  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI) vähintään 15/h yön yli suoritetun polysomnografian perusteella.
  • New York Heart Associationin luokka 3 tai vähemmän.
  • LV-ejektiofraktio <45 % aiemman kuvantamistutkimuksen perusteella (mitattu vuoden sisällä lähtötilannetutkimuksista).
  • Sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Optimaalinen farmakologinen hoito suurimmalla siedetyllä annoksella [3].

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeiden käyttö
  • Primaarinen läppäsairaus
  • Epästabiili angina
  • Sydäninfarkti, sydänleikkaus tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg.
  • Aktiivinen tupakointi (Potilaan ei pitäisi olla tupakoinut vähintään 1 kuukauteen ennen lähtötason tutkimuksia ja hän aikoo olla tupakoimatta tutkimusjakson ajan)
  • Laittomien huumeiden käyttö
  • Nykyinen kotihappihoidon käyttö
  • Vaatimus kaksitasoiselle koneelle uniapnean hoitoon
  • Kortikosteroidien käyttö
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu seerumin kreatiniinista)
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska raskaus häiritsee glukoosia ja adiponektiinia. Lisäksi sydämen MRI-kuvissa käytetty kontrasti voi olla haitallista sikiölle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
  • Kaikki CMR-kuvauksen (Cardiovascular Magnetic Resonance) vasta-aiheet, kuten ferromagneettinen vieraskappale, orbitaalimetalli, aivojen aneurysmaklipsi, sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, allergia gadoliniumpohjaiselle kontrastille tai vakava klaustrofobia. FDA:n ja OSUMC:n MRI-turvallisuuden seulontaohjeita noudatetaan.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP-varsi
Saat tehokkaan CPAP-hoidon kuukauden ajan
Laite: CPAP-hoito
Tehokas CPAP-hoito yhden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • CPAP
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei saa hoitoa kuukauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adiponektiinin (Ad) ja/tai korkean molekyylipainon (HMW) Ad verenkierron lisääntyminen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ad- ja/tai HMW Ad:n lisääntyneet tasot liittyvät insuliiniherkkyyden ja sydämen toiminnan paranemiseen potilailla, joilla on tunnettu vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulysses Magalang MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009H0304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa