Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PAP-behandling af OSA hos patienter med hjertesvigt (OSA-MRI)

1. april 2016 opdateret af: Ulysses Magalang MD

Effekter af positivt luftvejstryk (PAP) behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af OSA med CPAP-apparatet gør en forskel for insulinresistens og hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er hyppigt set hos personer, der udvikler insulinresistens og hjertesygdomme. Insulinresistens er en tilstand, hvor kroppen producerer insulin, men ikke bruger det korrekt. Insulin hjælper kroppen med at bruge glukose til energi. Insulinresistens øger chancen for at udvikle type II diabetes og hjertesygdomme.

En metode til behandling af OSA er med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Denne behandling gives af en enhed ved navn CPAP. Der findes mange forskellige typer CPAP'er på markedet, som er godkendt af FDA.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af OSA med CPAP-apparatet gør en forskel for insulinresistens og hjertesygdomme. Denne undersøgelse vil måle insulinresistens ved at teste glukoseniveauet i blodet og teste niveauerne af specielt protein, der findes i blodet, som vides at øge følsomheden over for insulin og mindske udviklingen af ​​hjertesygdomme. Hjertesygdommen vil blive målt ved hjerte-MR. Glukosetestning og hjerte-MR'er er normale testprocedurer for mennesker, der har OSA og hjertesygdomme, men vil blive udført hyppigere end normalt og er derfor til forskningsformål. Den specialiserede blodprøve er kun til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og < 75 år.
  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) på mindst 15/time baseret på nattens polysomnografi.
  • New York Heart Association klasse 3 eller derunder.
  • LV ejektionsfraktion <45 % baseret på en tidligere billeddiagnostisk undersøgelse (målt inden for et år efter baseline undersøgelser).
  • Fravær af forværring af hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 mdr.
  • Optimal farmakologisk behandling ved den højeste tolererede dosis [3].

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidiabetisk medicin
  • Primær hjerteklapsygdom
  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskulariseringsprocedure inden for de foregående 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
  • Aktiv rygning (Patienten bør ikke have røget i mindst 1 måned før baseline undersøgelser og har til hensigt ikke at ryge i løbet af undersøgelsesperioden)
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Nuværende brug af iltbehandling i hjemmet
  • Krav til en to-niveau maskine til behandling af søvnapnø
  • Brug af kortikosteroider
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet ud fra serumkreatinin)
  • Gravide kvinder vil blive udelukket, da graviditet interfererer med glukose og adiponectin. Derudover kan kontrasten, der bruges i hjerte-MRI'er, være skadelig for ufødte babyer. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget.
  • Enhver kontraindikation til CMR (Cardiovaskulær magnetisk resonans) billeddannelse såsom ferromagnetisk fremmedlegeme, orbital metal, cerebral aneurisme klip, pacemaker, defibrillator, neurostimulator, allergi over for gadolinium-baseret kontrast eller svær klaustrofobi. Standard FDA og OSUMC's screeningsretningslinjer for MR-sikkerhed vil blive fulgt.
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP arm
Modtag effektiv CPAP-behandling i en måned
Enhed: CPAP behandling
Effektiv CPAP-behandling i en måned
Andre navne:
  • CPAP
Ingen indgriben: Kontrolarm
Modtag ingen behandling i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i cirkulerende niveauer af adiponectin (Ad) og/eller højmolekylærvægt (HMW) Ad.
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgede niveauer af Ad og/eller HMW Ad er forbundet med forbedringer i insulinfølsomhed og hjertefunktion hos patienter med kendt venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion.
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009H0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner