Probiotiques pour la réduction des marqueurs chez les sujets allergiques (PROMISA)
3 juin 2010 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Des études in vitro révèlent des effets immunomodulateurs de bactéries probiotiques qui dépendent de la souche.
Les capacités immunomodulatrices différentielles in vitro ne peuvent pas être extrapolées directement à l'efficacité in vivo.
Ainsi, le dépistage in vitro doit être suivi d'une analyse comparative des souches probiotiques immunomodulatrices sélectionnées dans un cadre in vivo.
L'allergie au pollen de bouleau est l'une des formes les plus courantes d'allergie respiratoire dans les pays européens et est reconnue par un système immunitaire asymétrique Th2.
Cinq souches de Lactobacillus seront évaluées pour leurs propriétés immunomodulatrices chez des sujets sensibles au pollen de bouleau en dehors de la saison du rhume des foins.
Une étude parallèle en double aveugle contrôlée par placebo sera réalisée dans laquelle des sujets présentant une allergie avérée au pollen de bouleau consommeront l'un des 5 yaourts probiotiques différents contenant 4 souches de L. plantarum et 1 souche de L. casei ou un yaourt placebo.
Des échantillons de sang sont prélevés au début et après 4 semaines.
Les paramètres immunitaires sont déterminés dans des cultures de cellules mononucléaires de sérum et de sang périphérique (hPBMC) dérivées de ces sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sensibles au pollen de bouleau
- RAST positif ou test cutané intracutané
- 18-50 ans
- formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- utilisation de probiotiques
- allergie connue aux animaux de compagnie (à domicile)
- utilisation de médicaments influençant le système immunitaire
- utilisation d'antibiotiques
- Intolérance au lactose
- grossesse
- infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yaourt avec souche Lactobacillus (L.plantarum WCFS1)
|
Consommation de yaourt pendant 4 semaines
Yaourt avec la souche L. plantarum
|
|
Expérimental: Yaourt à la souche Lactobacillus (L.plantarum NIZO3400)
|
Consommation de yaourt pendant 4 semaines
Yaourt avec la souche L. plantarum
|
|
Expérimental: Yaourt à la souche Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
|
Consommation de yaourt pendant 4 semaines
Yaourt avec la souche L. plantarum
|
|
Expérimental: Yaourt avec souche Lactobacillus (L.plantarum CBS125632)
|
Consommation de yaourt pendant 4 semaines
Yaourt avec la souche L. plantarum
|
|
Comparateur actif: Yaourt au Lactobacillus casei Shirota
|
Consommation de yaourt pendant 4 semaines
|
|
Comparateur placebo: Yaourt Placebo
|
Consommation de yaourt pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Il-13 dans les PBMC après stimulation ex-vivo avec un allergène de pollen de bouleau (Betv1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Autres cytokines et marqueurs de surface cellulaire dans le test de stimulation ex vivo des PBMC, IgE, IgG et IgG4 spécifiques au pollen de bouleau dans le sang
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTC 559-240908
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .