Probiotika til reduktion af markører hos personer med allergi (PROMISA)
3. juni 2010 opdateret af: Rijnstate Hospital
In vitro undersøgelser afslører immunmodulerende virkninger af probiotiske bakterier, der er stammeafhængige.
Differentiel immunmodulerende in vitro-kapacitet kan ikke ekstrapoleres direkte til in vivo-effektivitet.
In vitro-screening bør således følges af sammenlignende analyse af de udvalgte immunmodulerende probiotiske stammer i en in vivo-indstilling.
Birkepollenallergi er en af de mest almindelige former for luftvejsallergi i europæiske lande og genkendes af et Th2-skævt immunsystem.
Fem Lactobacillus-stammer vil blive evalueret for deres immunmodulerende egenskaber hos birkepollenfølsomme personer uden for høfebersæsonen.
Der vil blive udført et dobbeltblindt placebokontrolleret parallelt studie, hvor forsøgspersoner med påvist birkepollenallergi vil indtage en af 5 forskellige probiotiske yoghurter indeholdende 4 L. plantarum-stammer og 1 L. casei-stamme eller en placeboyoghurt.
Blodprøver tages ved start og efter 4 uger.
Immunparametre bestemmes i serum og perifert blod mononukleære cellekulturer (hPBMC) afledt fra disse individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- birkepollenfølsomme emner
- Positiv RAST eller intrakutan hudtest
- alder 18-50
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- brug af probiotika
- kendt allergi for kæledyr (hjemmemiljø)
- brug af medicin, der påvirker immunsystemet
- brug af antibiotika
- laktoseintolerance
- graviditet
- infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L.plantarum WCFS1)
|
Indtag af yoghurt i 4 uger
Yoghurt med L. plantarum stamme
|
|
Eksperimentel: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L.plantarum NIZO3400)
|
Indtag af yoghurt i 4 uger
Yoghurt med L. plantarum stamme
|
|
Eksperimentel: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L. plantarum NIZO2877)
|
Indtag af yoghurt i 4 uger
Yoghurt med L. plantarum stamme
|
|
Eksperimentel: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L.plantarum CBS125632)
|
Indtag af yoghurt i 4 uger
Yoghurt med L. plantarum stamme
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt med Lactobacillus casei Shirota
|
Indtag af yoghurt i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo Yoghurt
|
Indtag af yoghurt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Il-13 i PBMC efter ex-vivo-stimulering med birkepollenallergen (Betv1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andre cytokiner og celleoverflademarkører i PBMC ex vivo stimulationsassay, birkepollenspecifik IgE, IgG og IgG4 i blod
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2010
Først opslået (Skøn)
4. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTC 559-240908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoghurt med L. plantarum stamme
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetClostridium Difficile kolonisering | Indvirkning af enterale probiotika på visse laboratorieparametreSverige
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréIndien
-
National Taiwan Sport UniversitySynbio Tech Inc.AfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | SarkopeniTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Probi ABAfsluttet
-
Good Food Practice, SwedenArla FoodsAfsluttet
-
Giuliani S.p.AFitBiomics, Inc.Afsluttet
-
University of MosulAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Irritabel tyktarm med diarréIrak
-
G. d'Annunzio UniversityProbiotical S.p.A.Ikke rekrutterer endnuParadentose | Probiotika | Ikke-kirurgisk parodontal terapiItalien
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetForstoppelseBrasilien