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Probiotika zur Reduzierung von Markern bei Allergikern (PROMISA)

3. Juni 2010 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
In-vitro-Studien zeigen stammabhängige immunmodulatorische Wirkungen probiotischer Bakterien. Unterschiedliche immunmodulatorische In-vitro-Kapazitäten können nicht direkt auf die In-vivo-Wirksamkeit übertragen werden. Daher sollte dem In-vitro-Screening eine vergleichende Analyse der ausgewählten immunmodulatorischen probiotischen Stämme in einer In-vivo-Umgebung folgen. Die Birkenpollenallergie ist eine der häufigsten Formen der Atemwegsallergie in europäischen Ländern und wird von einem Th2-verzerrten Immunsystem erkannt. Fünf Lactobacillus-Stämme werden auf ihre immunmodulatorischen Eigenschaften bei auf Birkenpollen empfindlichen Personen außerhalb der Heuschnupfensaison untersucht. Es wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie durchgeführt, in der Probanden mit einer nachgewiesenen Birkenpollenallergie einen von 5 verschiedenen probiotischen Joghurts mit 4 L. plantarum-Stämmen und 1 L. casei-Stamm oder einen Placebo-Joghurt konsumieren. Zu Beginn und nach 4 Wochen werden Blutproben entnommen. Immunparameter werden in Serum und mononukleären Zellkulturen des peripheren Blutes (hPBMC) bestimmt, die von diesen Probanden stammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6824 BJ
        • Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die empfindlich auf Birkenpollen reagieren
  • Positiver RAST- oder intrakutaner Hauttest
  • Alter 18-50
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Probiotika
  • bekannte Allergie gegen Haustiere (zu Hause)
  • Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen
  • Einsatz von Antibiotika
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft
  • Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Joghurt mit Lactobacillus-Stamm (L.plantarum WCFS1)
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Einnahme von Joghurt während 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Experimental: Joghurt mit Lactobacillus-Stamm (L.plantarum NIZO3400)
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Einnahme von Joghurt während 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Experimental: Joghurt mit Lactobacillus-Stamm (L. plantarum NIZO2877)
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Einnahme von Joghurt während 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Experimental: Joghurt mit Lactobacillus-Stamm (L.plantarum CBS125632)
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Einnahme von Joghurt während 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Joghurt mit L. plantarum-Stamm
Aktiver Komparator: Joghurt mit Lactobacillus casei Shirota
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit L.casei
Einnahme von Joghurt während 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt
Einnahme von Joghurt während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Il-13 in PBMC nach Ex-vivo-Stimulation mit Birkenpollenallergen (Betv1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Andere Zytokine und Zelloberflächenmarker im PBMC-Ex-vivo-Stimulationstest, Birkenpollen-spezifisches IgE, IgG und IgG4 im Blut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Wageningen University
NIZO Food Research
Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Campina Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC 559-240908

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