Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro snížení markerů u pacientů s alergií (PROMISA)

3. června 2010 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Studie in vitro odhalují imunomodulační účinky probiotických bakterií, které jsou kmenově závislé. Diferenciální imunomodulační kapacity in vitro nelze extrapolovat přímo na účinnost in vivo. Po in vitro screeningu by tedy měla následovat srovnávací analýza vybraných imunomodulačních probiotických kmenů v podmínkách in vivo. Alergie na pyl břízy je jednou z nejběžnějších forem respirační alergie v evropských zemích a rozpoznává ji Th2-vychýlený imunitní systém. Pět kmenů Lactobacillus bude hodnoceno z hlediska jejich imunomodulačních vlastností u jedinců citlivých na pyl břízy mimo sezónu senné rýmy. Bude provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní studie, ve které budou subjekty s prokázanou alergií na pyl břízy konzumovat jeden z 5 různých probiotických jogurtů obsahujících 4 kmeny L. plantarum a 1 kmen L. casei nebo jogurt s placebem. Vzorky krve se odebírají na začátku a po 4 týdnech. Imunitní parametry jsou stanoveny v sérových a periferních krevních mononukleárních buněčných kulturách (hPBMC) získaných od těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6824 BJ
        • Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty citlivé na pyl břízy
  • Pozitivní RAST nebo intrakutánní kožní test
  • věk 18-50
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • užívání probiotik
  • známá alergie na domácí zvířata (domácí prostředí)
  • užívání léků ovlivňujících imunitní systém
  • užívání antibiotik
  • laktózová intolerance
  • těhotenství
  • infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jogurt s kmenem Lactobacillus (L. plantarum WCFS1)
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Příjem jogurtu po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Jogurt s kmenem L. plantarum
Experimentální: Jogurt s kmenem Lactobacillus (L. plantarum NIZO3400)
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Příjem jogurtu po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Jogurt s kmenem L. plantarum
Experimentální: Jogurt s kmenem Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Příjem jogurtu po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Jogurt s kmenem L. plantarum
Experimentální: Jogurt s kmenem Lactobacillus (L. plantarum CBS125632)
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Příjem jogurtu po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Jogurt s kmenem L. plantarum
Jogurt s kmenem L. plantarum
Aktivní komparátor: Jogurt s Lactobacillus casei Shirota
Doplněk stravy: Jogurt s L.casei
Příjem jogurtu po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo jogurt
Doplněk stravy: Jogurt
Příjem jogurtu po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Il-13 v PBMC po ex-vivo stimulaci alergenem pylu břízy (Betv1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Další cytokiny a markery buněčného povrchu v PBMC ex vivo stimulačním testu, IgE, IgG a IgG4 specifické pro pyl břízy v krvi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Wageningen University
NIZO Food Research
Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Campina Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTC 559-240908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senná rýma

Klinické studie na Jogurt s kmenem L. plantarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit