Probiotica voor vermindering van markers bij personen met een allergie (PROMISA)
3 juni 2010 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
In vitro-onderzoeken onthullen immunomodulerende effecten van probiotische bacteriën die stamafhankelijk zijn.
Differentiële immunomodulerende in-vitro-capaciteiten kunnen niet rechtstreeks worden geëxtrapoleerd naar in-vivo-werkzaamheid.
In vitro screening moet dus worden gevolgd door een vergelijkende analyse van de geselecteerde immunomodulerende probiotische stammen in een in vivo setting.
Allergie voor berkenpollen is een van de meest voorkomende vormen van luchtwegallergie in Europese landen en wordt herkend door een Th2-scheef immuunsysteem.
Vijf Lactobacillus-stammen zullen worden geëvalueerd op hun immunomodulerende eigenschappen bij proefpersonen die gevoelig zijn voor berkenpollen buiten het hooikoortsseizoen.
Er zal een dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle studie worden uitgevoerd waarin proefpersonen met een bewezen berkenpollenallergie één van de 5 verschillende probiotische yoghurts met 4 L. plantarum-stammen en 1 L. casei-stam of een placebo-yoghurt zullen consumeren.
Bij aanvang en na 4 weken worden bloedmonsters afgenomen.
Immuunparameters worden bepaald in serum- en mononucleaire celculturen van perifeer bloed (hPBMC) afkomstig van deze proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- berkenpollen gevoelige onderwerpen
- Positieve RAST of intracutane huidtest
- leeftijd 18-50
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van probiotica
- bekende allergie voor huisdieren (thuissituatie)
- gebruik van medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden
- gebruik van antibiotica
- lactose intolerantie
- zwangerschap
- infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt met Lactobacillus-stam (L.plantarum WCFS1)
|
Inname van yoghurt gedurende 4 weken
Yoghurt met L. plantarum-soort
|
|
Experimenteel: Yoghurt met Lactobacillus-stam (L.plantarum NIZO3400)
|
Inname van yoghurt gedurende 4 weken
Yoghurt met L. plantarum-soort
|
|
Experimenteel: Yoghurt met Lactobacillus-stam (L. plantarum NIZO2877)
|
Inname van yoghurt gedurende 4 weken
Yoghurt met L. plantarum-soort
|
|
Experimenteel: Yoghurt met Lactobacillus-stam (L.plantarum CBS125632)
|
Inname van yoghurt gedurende 4 weken
Yoghurt met L. plantarum-soort
|
|
Actieve vergelijker: Yoghurt met Lactobacillus casei Shirota
|
Inname van yoghurt gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Yoghurt
|
Inname van yoghurt gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Il-13 in PBMC na ex-vivo stimulatie met berkenpollenallergeen (Betv1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Andere cytokines en celoppervlaktemarkers in PBMC ex vivo stimulatieassay, berkenpollenspecifiek IgE, IgG en IgG4 in bloed
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTC 559-240908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .