Probiotici per la riduzione dei marcatori nei soggetti con allergia (PROMISA)
3 giugno 2010 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Gli studi in vitro rivelano effetti immunomodulatori dei batteri probiotici che dipendono dal ceppo.
Le capacità immunomodulatorie differenziali in vitro non possono essere estrapolate direttamente all'efficacia in vivo.
Pertanto, lo screening in vitro dovrebbe essere seguito da un'analisi comparativa dei ceppi probiotici immunomodulatori selezionati in un ambiente in vivo.
L'allergia al polline di betulla è una delle forme più comuni di allergia respiratoria nei paesi europei ed è riconosciuta da un sistema immunitario distorto da Th2.
Cinque ceppi di Lactobacillus saranno valutati per le loro proprietà immunomodulatorie in soggetti sensibili al polline di betulla al di fuori della stagione della febbre da fieno.
Verrà condotto uno studio parallelo in doppio cieco controllato con placebo in cui i soggetti con una comprovata allergia al polline di betulla consumeranno uno dei 5 diversi yogurt probiotici contenenti 4 ceppi di L. plantarum e 1 ceppo di L. casei o uno yogurt placebo.
I campioni di sangue vengono raccolti all'inizio e dopo 4 settimane.
I parametri immunitari sono determinati in colture di cellule mononucleari sieriche e di sangue periferico (hPBMC) derivate da questi soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sensibili al polline di betulla
- RAST positivo o test cutaneo intracutaneo
- età 18-50
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- uso di probiotici
- allergia nota per gli animali domestici (ambiente domestico)
- uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario
- uso di antibiotici
- intolleranza al lattosio
- gravidanza
- infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yogurt con ceppo Lactobacillus (L.plantarum WCFS1)
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Assunzione di yogurt durante 4 settimane
Yogurt con ceppo L. plantarum
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Sperimentale: Yogurt con ceppo Lactobacillus (L.plantarum NIZO3400)
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Assunzione di yogurt durante 4 settimane
Yogurt con ceppo L. plantarum
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Sperimentale: Yogurt con ceppo Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
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Assunzione di yogurt durante 4 settimane
Yogurt con ceppo L. plantarum
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Sperimentale: Yogurt con ceppo Lactobacillus (L.plantarum CBS125632)
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Assunzione di yogurt durante 4 settimane
Yogurt con ceppo L. plantarum
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Comparatore attivo: Yogurt con Lactobacillus casei Shirota
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Assunzione di yogurt durante 4 settimane
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Comparatore placebo: Yogurt Placebo
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Assunzione di yogurt durante 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Il-13 in PBMC dopo stimolazione ex-vivo con allergene del polline di betulla (Betv1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Altre citochine e marcatori della superficie cellulare nel saggio di stimolazione ex vivo delle PBMC, IgE, IgG e IgG4 specifiche del polline di betulla nel sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTC 559-240908
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