- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01137357
Probiotyki do redukcji markerów u osób z alergią (PROMISA)
3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Badania in vitro ujawniają zależne od szczepu działanie immunomodulujące bakterii probiotycznych.
Zróżnicowanych zdolności immunomodulacyjnych in vitro nie można ekstrapolować bezpośrednio na skuteczność in vivo.
Dlatego po badaniach przesiewowych in vitro należy przeprowadzić analizę porównawczą wybranych immunomodulujących szczepów probiotycznych w warunkach in vivo.
Alergia na pyłki brzozy jest jedną z najczęstszych postaci alergii układu oddechowego w krajach europejskich i jest rozpoznawana przez skośny układ odpornościowy Th2.
Pięć szczepów Lactobacillus zostanie ocenionych pod kątem ich właściwości immunomodulacyjnych u osób wrażliwych na pyłki brzozy poza sezonem kataru siennego.
Przeprowadzone zostanie równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w którym osoby z udowodnioną alergią na pyłki brzozy będą spożywać jeden z 5 różnych jogurtów probiotycznych zawierających 4 szczepy L. plantarum i 1 szczep L. casei lub jogurt placebo.
Próbki krwi pobiera się na początku i po 4 tygodniach.
Parametry immunologiczne określa się w hodowlach komórek jednojądrzastych surowicy i krwi obwodowej (hPBMC) pochodzących od tych osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby wrażliwe na pyłki brzozy
- Dodatni RAST lub śródskórny test skórny
- wiek 18-50 lat
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie probiotyków
- znana alergia na zwierzęta domowe (ustawienie domowe)
- stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy
- stosowanie antybiotyków
- Nietolerancja laktozy
- ciąża
- infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L.plantarum WCFS1)
|
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
|
|
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L.plantarum NIZO3400)
|
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
|
|
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
|
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
|
|
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L.plantarum CBS125632)
|
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
|
|
Aktywny komparator: Jogurt z Lactobacillus casei Shirota
|
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Jogurt Placebo
|
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Il-13 w PBMC po stymulacji ex vivo alergenem pyłku brzozy (Betv1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Inne cytokiny i markery powierzchniowe komórek w teście stymulacji PBMC ex vivo, swoiste dla pyłku brzozy IgE, IgG i IgG4 we krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTC 559-240908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .