Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki do redukcji markerów u osób z alergią (PROMISA)

3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Badania in vitro ujawniają zależne od szczepu działanie immunomodulujące bakterii probiotycznych. Zróżnicowanych zdolności immunomodulacyjnych in vitro nie można ekstrapolować bezpośrednio na skuteczność in vivo. Dlatego po badaniach przesiewowych in vitro należy przeprowadzić analizę porównawczą wybranych immunomodulujących szczepów probiotycznych w warunkach in vivo. Alergia na pyłki brzozy jest jedną z najczęstszych postaci alergii układu oddechowego w krajach europejskich i jest rozpoznawana przez skośny układ odpornościowy Th2. Pięć szczepów Lactobacillus zostanie ocenionych pod kątem ich właściwości immunomodulacyjnych u osób wrażliwych na pyłki brzozy poza sezonem kataru siennego. Przeprowadzone zostanie równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w którym osoby z udowodnioną alergią na pyłki brzozy będą spożywać jeden z 5 różnych jogurtów probiotycznych zawierających 4 szczepy L. plantarum i 1 szczep L. casei lub jogurt placebo. Próbki krwi pobiera się na początku i po 4 tygodniach. Parametry immunologiczne określa się w hodowlach komórek jednojądrzastych surowicy i krwi obwodowej (hPBMC) pochodzących od tych osobników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6824 BJ
        • Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby wrażliwe na pyłki brzozy
  • Dodatni RAST lub śródskórny test skórny
  • wiek 18-50 lat
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie probiotyków
  • znana alergia na zwierzęta domowe (ustawienie domowe)
  • stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy
  • stosowanie antybiotyków
  • Nietolerancja laktozy
  • ciąża
  • infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L.plantarum WCFS1)
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L.plantarum NIZO3400)
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
Eksperymentalny: Jogurt ze szczepem Lactobacillus (L.plantarum CBS125632)
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Jogurt ze szczepem L. plantarum
Aktywny komparator: Jogurt z Lactobacillus casei Shirota
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Jogurt Placebo
Spożycie jogurtu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Il-13 w PBMC po stymulacji ex vivo alergenem pyłku brzozy (Betv1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Inne cytokiny i markery powierzchniowe komórek w teście stymulacji PBMC ex vivo, swoiste dla pyłku brzozy IgE, IgG i IgG4 we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj