- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01137357
Probióticos para redução de marcadores em indivíduos com alergia (PROMISA)
3 de junho de 2010 atualizado por: Rijnstate Hospital
Estudos in vitro revelam efeitos imunomoduladores de bactérias probióticas que são dependentes da cepa.
As capacidades imunomoduladoras diferenciais in vitro não podem ser extrapoladas diretamente para a eficácia in vivo.
Assim, a triagem in vitro deve ser seguida pela análise comparativa das cepas probióticas imunomoduladoras selecionadas em um ambiente in vivo.
A alergia ao pólen de bétula é uma das formas mais comuns de alergia respiratória nos países europeus e é reconhecida por um sistema imunológico distorcido para Th2.
Cinco cepas de Lactobacillus serão avaliadas quanto às suas propriedades imunomoduladoras em indivíduos sensíveis ao pólen de bétula fora da estação da febre do feno.
Um estudo paralelo duplo-cego controlado por placebo será realizado no qual indivíduos com alergia comprovada ao pólen de bétula consumirão um dos 5 iogurtes probióticos diferentes contendo 4 cepas de L. plantarum e 1 cepa de L. casei ou um iogurte placebo.
Amostras de sangue são coletadas no início e após 4 semanas.
Parâmetros imunológicos são determinados em soro e culturas de células mononucleares de sangue periférico (hPBMC) derivadas desses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assuntos sensíveis ao pólen de bétula
- RAST positivo ou teste cutâneo intracutâneo
- idade 18-50
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- uso de probióticos
- alergia conhecida para animais de estimação (ambiente doméstico)
- uso de medicamentos que influenciam o sistema imunológico
- uso de antibióticos
- intolerância a lactose
- gravidez
- infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iogurte com cepa de Lactobacillus (L.plantarum WCFS1)
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Ingestão de iogurte durante 4 semanas
Iogurte com estirpe de L. plantarum
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Experimental: Iogurte com cepa de Lactobacillus (L.plantarum NIZO3400)
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Ingestão de iogurte durante 4 semanas
Iogurte com estirpe de L. plantarum
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Experimental: Iogurte com cepa de Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
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Ingestão de iogurte durante 4 semanas
Iogurte com estirpe de L. plantarum
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Experimental: Iogurte com cepa de Lactobacillus (L.plantarum CBS125632)
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Ingestão de iogurte durante 4 semanas
Iogurte com estirpe de L. plantarum
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Comparador Ativo: Iogurte com Lactobacillus casei Shirota
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Ingestão de iogurte durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo Iogurte
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Ingestão de iogurte durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Il-13 em PBMC após estimulação ex-vivo com alérgeno de pólen de bétula (Betv1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Outras citocinas e marcadores de superfície celular no ensaio de estimulação ex vivo de PBMC, IgE, IgG e IgG4 específicos de pólen de bétula no sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTC 559-240908
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