Probiotika for reduksjon av markører hos personer med allergi (PROMISA)
3. juni 2010 oppdatert av: Rijnstate Hospital
In vitro-studier viser immunmodulerende effekter av probiotiske bakterier som er belastningsavhengige.
Differensiell immunmodulerende in vitro-kapasitet kan ikke ekstrapoleres direkte til in vivo-effekt.
Derfor bør in vitro-screening følges av sammenlignende analyse av de utvalgte immunmodulerende probiotiske stammene i en in vivo-setting.
Bjørkepollenallergi er en av de vanligste formene for luftveisallergi i europeiske land, og gjenkjennes av et Th2-skjevt immunsystem.
Fem Lactobacillus-stammer vil bli evaluert for deres immunmodulerende egenskaper hos bjørkepollensensitive personer utenfor høysnuesesongen.
En dobbeltblind placebokontrollert parallellstudie vil bli utført der forsøkspersoner med påvist bjørkepollenallergi vil innta en av 5 forskjellige probiotiske yoghurter som inneholder 4 L. plantarum-stammer og 1 L. casei-stamme eller en placeboyoghurt.
Blodprøver tas ved oppstart og etter 4 uker.
Immunparametre bestemmes i serum og perifert blod mononukleære cellekulturer (hPBMC) avledet fra disse individene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bjørkepollensensitive emner
- Positiv RAST eller intrakutan hudtest
- alder 18-50
- signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av probiotika
- kjent allergi for kjæledyr (hjemmemiljø)
- bruk av medisiner som påvirker immunforsvaret
- bruk av antibiotika
- laktoseintoleranse
- svangerskap
- infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L.plantarum WCFS1)
|
Inntak av yoghurt i løpet av 4 uker
Yoghurt med L. plantarum-stamme
|
|
Eksperimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L.plantarum NIZO3400)
|
Inntak av yoghurt i løpet av 4 uker
Yoghurt med L. plantarum-stamme
|
|
Eksperimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L. plantarum NIZO2877)
|
Inntak av yoghurt i løpet av 4 uker
Yoghurt med L. plantarum-stamme
|
|
Eksperimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stamme (L.plantarum CBS125632)
|
Inntak av yoghurt i løpet av 4 uker
Yoghurt med L. plantarum-stamme
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt med Lactobacillus casei Shirota
|
Inntak av yoghurt i løpet av 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo Yoghurt
|
Inntak av yoghurt i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Il-13 i PBMC etter ex-vivo stimulering med bjørkepollenallergen (Betv1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andre cytokiner og celleoverflatemarkører i PBMC ex vivo stimuleringsanalyse, bjørkepollenspesifikk IgE, IgG og IgG4 i blod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTC 559-240908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .