Probiotika för minskning av markörer hos personer med allergi (PROMISA)
3 juni 2010 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
In vitro-studier avslöjar immunmodulerande effekter av probiotiska bakterier som är stamberoende.
Differentiell immunmodulerande in vitro-kapacitet kan inte extrapoleras direkt till in vivo-effekt.
Sålunda bör in vitro-screening följas av jämförande analys av de utvalda immunmodulerande probiotiska stammarna i en in vivo-miljö.
Björkpollenallergi är en av de vanligaste formerna av luftvägsallergi i europeiska länder och känns igen av ett Th2-skevt immunsystem.
Fem Lactobacillus-stammar kommer att utvärderas för deras immunmodulerande egenskaper hos björkpollenkänsliga personer utanför hösnuvasäsongen.
En dubbelblind placebokontrollerad parallellstudie kommer att utföras där försökspersoner med bevisad björkpollenallergi kommer att konsumera en av 5 olika probiotiska yoghurtar innehållande 4 L. plantarum-stammar och 1 L. casei-stam eller en placeboyoghurt.
Blodprover tas i början och efter 4 veckor.
Immunparametrar bestäms i mononukleära cellkulturer i serum och perifert blod (hPBMC) härledda från dessa individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnen som är känsliga för björkpollen
- Positivt RAST eller intrakutan hudtest
- ålder 18-50
- undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- användning av probiotika
- känd allergi för husdjur (hemmiljö)
- användning av läkemedel som påverkar immunförsvaret
- användning av antibiotika
- laktosintolerant
- graviditet
- infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stam (L.plantarum WCFS1)
|
Intag av yoghurt under 4 veckor
Yoghurt med L. plantarum-stam
|
|
Experimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stam (L.plantarum NIZO3400)
|
Intag av yoghurt under 4 veckor
Yoghurt med L. plantarum-stam
|
|
Experimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stam (L. plantarum NIZO2877)
|
Intag av yoghurt under 4 veckor
Yoghurt med L. plantarum-stam
|
|
Experimentell: Yoghurt med Lactobacillus-stam (L.plantarum CBS125632)
|
Intag av yoghurt under 4 veckor
Yoghurt med L. plantarum-stam
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt med Lactobacillus casei Shirota
|
Intag av yoghurt under 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placeboyoghurt
|
Intag av yoghurt under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Il-13 i PBMC efter ex-vivo-stimulering med björkpollenallergen (Betv1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andra cytokiner och cellytmarkörer i PBMC ex vivo stimuleringsanalys, björkpollenspecifik IgE, IgG och IgG4 i blod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTC 559-240908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .