- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01137357
Probióticos para la reducción de marcadores en sujetos con alergia (PROMISA)
3 de junio de 2010 actualizado por: Rijnstate Hospital
Los estudios in vitro revelan efectos inmunomoduladores de bacterias probióticas que dependen de la cepa.
Las capacidades inmunomoduladoras diferenciales in vitro no pueden extrapolarse directamente a la eficacia in vivo.
Por lo tanto, la selección in vitro debe ir seguida de un análisis comparativo de las cepas probióticas inmunomoduladoras seleccionadas en un entorno in vivo.
La alergia al polen de abedul es una de las formas más comunes de alergia respiratoria en los países europeos y se reconoce por un sistema inmunológico sesgado Th2.
Cinco cepas de Lactobacillus serán evaluadas por sus propiedades inmunomoduladoras en sujetos sensibles al polen de abedul fuera de la temporada de fiebre del heno.
Se realizará un estudio paralelo doble ciego controlado con placebo en el que los sujetos con alergia comprobada al polen de abedul consumirán uno de los 5 yogures probióticos diferentes que contienen 4 cepas de L. plantarum y 1 cepa de L. casei o un yogur de placebo.
Se recogen muestras de sangre al principio y después de 4 semanas.
Los parámetros inmunológicos se determinan en suero y cultivos de células mononucleares de sangre periférica (hPBMC) derivados de estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6824 BJ
- Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sensibles al polen de abedul
- RAST positivo o prueba cutánea intracutánea
- edad 18-50
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- uso de probióticos
- alergia conocida para mascotas (entorno doméstico)
- uso de medicamentos que influyen en el sistema inmunitario
- uso de antibióticos
- intolerancia a la lactosa
- el embarazo
- infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L.plantarum WCFS1)
|
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
|
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L.plantarum NIZO3400)
|
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
|
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
|
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
|
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L.plantarum CBS125632)
|
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
|
Comparador activo: Yogur con Lactobacillus casei Shirota
|
Ingesta de yogur durante 4 semanas
|
Comparador de placebos: Yogur Placebo
|
Ingesta de yogur durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Il-13 en PBMC después de la estimulación ex vivo con alérgeno de polen de abedul (Betv1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Otras citocinas y marcadores de superficie celular en el ensayo de estimulación ex vivo de PBMC, IgE, IgG e IgG4 específicas del polen de abedul en sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTC 559-240908
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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