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Probióticos para la reducción de marcadores en sujetos con alergia (PROMISA)

3 de junio de 2010 actualizado por: Rijnstate Hospital
Los estudios in vitro revelan efectos inmunomoduladores de bacterias probióticas que dependen de la cepa. Las capacidades inmunomoduladoras diferenciales in vitro no pueden extrapolarse directamente a la eficacia in vivo. Por lo tanto, la selección in vitro debe ir seguida de un análisis comparativo de las cepas probióticas inmunomoduladoras seleccionadas en un entorno in vivo. La alergia al polen de abedul es una de las formas más comunes de alergia respiratoria en los países europeos y se reconoce por un sistema inmunológico sesgado Th2. Cinco cepas de Lactobacillus serán evaluadas por sus propiedades inmunomoduladoras en sujetos sensibles al polen de abedul fuera de la temporada de fiebre del heno. Se realizará un estudio paralelo doble ciego controlado con placebo en el que los sujetos con alergia comprobada al polen de abedul consumirán uno de los 5 yogures probióticos diferentes que contienen 4 cepas de L. plantarum y 1 cepa de L. casei o un yogur de placebo. Se recogen muestras de sangre al principio y después de 4 semanas. Los parámetros inmunológicos se determinan en suero y cultivos de células mononucleares de sangre periférica (hPBMC) derivados de estos sujetos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6824 BJ
        • Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sensibles al polen de abedul
  • RAST positivo o prueba cutánea intracutánea
  • edad 18-50
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • uso de probióticos
  • alergia conocida para mascotas (entorno doméstico)
  • uso de medicamentos que influyen en el sistema inmunitario
  • uso de antibióticos
  • intolerancia a la lactosa
  • el embarazo
  • infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L.plantarum WCFS1)
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L.plantarum NIZO3400)
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L. plantarum NIZO2877)
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
Experimental: Yogur con cepa Lactobacillus (L.plantarum CBS125632)
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Yogur con cepa L. plantarum
Comparador activo: Yogur con Lactobacillus casei Shirota
Ingesta de yogur durante 4 semanas
Comparador de placebos: Yogur Placebo
Ingesta de yogur durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Il-13 en PBMC después de la estimulación ex vivo con alérgeno de polen de abedul (Betv1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Otras citocinas y marcadores de superficie celular en el ensayo de estimulación ex vivo de PBMC, IgE, IgG e IgG4 específicas del polen de abedul en sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: A Jansen, Drs, Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud/Rijnstate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yogur con cepa L. plantarum

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