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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01142531
Effets de la bronchodilatation sur les paramètres de tomodensitométrie (TDM) reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème pulmonaire.
Effets de la bronchodilatation sur les paramètres CT reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème pulmonaire : comparaisons entre les tomodensitogrammes obtenus avant et après la bronchodilatation et les relations avec les tests de la fonction pulmonaire.
Des études CT prenant en compte les dimensions bronchiques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont été menées sans contrôle de la bronchodilatation. Certaines données suggèrent cependant que la capacité pulmonaire totale (la tomodensitométrie est réalisée après une inspiration complète) est augmentée chez les personnes atteintes de bronchoconstriction chronique ou spontanée et peut diminuer après une bronchodilatation. De plus, aucune étude n'a évalué l'effet de la bronchodilatation sur les paramètres de tomodensitométrie reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème chez les patients atteints de BPCO.
Il s'agit d'une étude prospective dont le but est d'évaluer l'effet de la bronchodilatation sur la tomodensitométrie pulmonaire et les tests de la fonction pulmonaire (PFT) chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients : les patients BPCO âgés de 40 ans ou plus, avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années (AP) et un rapport volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en une seconde sur capacité vitale (FEV1/VC) < 0,7 seront inclus. Les critères d'exclusion sont : exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon), résection pulmonaire, malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
Procédures:
Lors de la visite 1, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du patient, les antécédents médicaux, le statut tabagique et le traitement du patient seront recueillis. Il leur sera demandé d'arrêter les thérapies bronchodilatatrices comme suit, de sorte que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) et la tomodensitométrie seront initialement évalués lors d'une période de sevrage médicamenteux lors de la visite 2 :
- Agonistes a2 à courte durée d'action et anticholinergiques : 8 lavages
- Agonistes a2 à longue durée d'action : 12 h de lessivage
- Anticholinergiques à longue durée d'action : 48 h d'élimination
- Préparations de théophylline : 48h de sevrage
- Antileucotriènes : 48h de lessivage
Lors de la visite 2, la PFT sera effectuée, y compris la capacité vitale (VC), la capacité vitale forcée (FVC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), le volume expiratoire forcé en une seconde ( FEV1), la capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) et les mesures du volume alvéolaire (VA) (en valeurs absolues et en pourcentage des valeurs prédites). Un premier scanner sera réalisé selon la technique suivante :
- Scanner en décubitus dorsal après inspiration complète.
- Paramètres d'acquisition : (Topogramme 35 mA 120 kV longueur 512 mm) 90 ref de qualité mAs avec care-dose ON 120 kV Pas 1,4 Temps de rotation 0,33 s Images acquises 64 x 0,6 mm
- Paramètres de reconstruction :
B60f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm B20f 1 mm d'épaisseur tous les 10,0 mm B35f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm B60f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm B35f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm
Après la PFT et la tomodensitométrie initiales, le patient recevra 80 µg de bromure d'ipratropium (= 4 x 20 µg d'Atrovent, via un aérosol-doseur + espaceur, 30 secondes entre chaque dose) et 60 minutes plus tard, 400 µg de salbutamol (= 4 x 100 µg de ventoline) .
Un deuxième PFT sera effectué 30 min après l'inhalation de salbutamol, suivi d'un deuxième scanner.
L'analyse des données:
- Indice d'emphysème : à partir des reconstructions B20f, calcul du RA960 à l'aide du logiciel Pulmo CT.
- Indice des voies respiratoires : à partir de reconstructions B60f (1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm), calculs de surface luminale et de surface de paroi pour plusieurs bronches.
Analyses statistiques : Comparaisons des valeurs des paramètres CT ou des valeurs dérivées (par exemple : rapport surface de paroi sur surface des voies respiratoires) reflétant l'emphysème et le remodelage des voies respiratoires, avant et après bronchodilatation. Corrélations avec les valeurs PFT et les valeurs dérivées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Brussels, Belgique, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
- post bronchodilatateur VEMS/VC < 0,7
Critère d'exclusion:
- Exacerbation ou infection de la BPCO dans les 4 semaines précédant l'étude
- Maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon)
- résection pulmonaire
- malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MPOC
Les patients BPCO âgés de 40 ans ou plus, avec des antécédents de tabagisme > 10 PA et un VEMS/VC post-bronchodilatateur < 0,7 seront inclus.
Les critères d'exclusion sont les suivants : exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon), résection pulmonaire, malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
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Scanner en décubitus dorsal après inspiration complète. Paramètres d'acquisition : (Topogramme 35 mA 120 kV longueur 512 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des paramètres CT Thorax reflétant le remodelage des voies respiratoires de l'emphysème
Délai: 4 heures
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L'analyse des données:
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 4 heures
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Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant et après la bronchodilatation : capacité vitale (VC), capacité vitale forcée (FVC), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), capacité pulmonaire totale (TLC), volume résiduel (RV), volume expiratoire maximal par seconde (FEV1), capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone |
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK/10-02-13/3862
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