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Effets de la bronchodilatation sur les paramètres de tomodensitométrie (TDM) reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème pulmonaire.

3 juillet 2012 mis à jour par: Maxime HACKX, Erasme University Hospital

Effets de la bronchodilatation sur les paramètres CT reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème pulmonaire : comparaisons entre les tomodensitogrammes obtenus avant et après la bronchodilatation et les relations avec les tests de la fonction pulmonaire.

Des études CT prenant en compte les dimensions bronchiques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont été menées sans contrôle de la bronchodilatation. Certaines données suggèrent cependant que la capacité pulmonaire totale (la tomodensitométrie est réalisée après une inspiration complète) est augmentée chez les personnes atteintes de bronchoconstriction chronique ou spontanée et peut diminuer après une bronchodilatation. De plus, aucune étude n'a évalué l'effet de la bronchodilatation sur les paramètres de tomodensitométrie reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème chez les patients atteints de BPCO.

Il s'agit d'une étude prospective dont le but est d'évaluer l'effet de la bronchodilatation sur la tomodensitométrie pulmonaire et les tests de la fonction pulmonaire (PFT) chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients : les patients BPCO âgés de 40 ans ou plus, avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années (AP) et un rapport volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en une seconde sur capacité vitale (FEV1/VC) < 0,7 seront inclus. Les critères d'exclusion sont : exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon), résection pulmonaire, malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.

Procédures:

Lors de la visite 1, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du patient, les antécédents médicaux, le statut tabagique et le traitement du patient seront recueillis. Il leur sera demandé d'arrêter les thérapies bronchodilatatrices comme suit, de sorte que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) et la tomodensitométrie seront initialement évalués lors d'une période de sevrage médicamenteux lors de la visite 2 :

  • Agonistes a2 à courte durée d'action et anticholinergiques : 8 lavages
  • Agonistes a2 à longue durée d'action : 12 h de lessivage
  • Anticholinergiques à longue durée d'action : 48 h d'élimination
  • Préparations de théophylline : 48h de sevrage
  • Antileucotriènes : 48h de lessivage

Lors de la visite 2, la PFT sera effectuée, y compris la capacité vitale (VC), la capacité vitale forcée (FVC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), le volume expiratoire forcé en une seconde ( FEV1), la capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) et les mesures du volume alvéolaire (VA) (en valeurs absolues et en pourcentage des valeurs prédites). Un premier scanner sera réalisé selon la technique suivante :

  • Scanner en décubitus dorsal après inspiration complète.
  • Paramètres d'acquisition : (Topogramme 35 mA 120 kV longueur 512 mm) 90 ref de qualité mAs avec care-dose ON 120 kV Pas 1,4 Temps de rotation 0,33 s Images acquises 64 x 0,6 mm
  • Paramètres de reconstruction :

B60f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm B20f 1 mm d'épaisseur tous les 10,0 mm B35f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm B60f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm B35f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm

Après la PFT et la tomodensitométrie initiales, le patient recevra 80 µg de bromure d'ipratropium (= 4 x 20 µg d'Atrovent, via un aérosol-doseur + espaceur, 30 secondes entre chaque dose) et 60 minutes plus tard, 400 µg de salbutamol (= 4 x 100 µg de ventoline) .

Un deuxième PFT sera effectué 30 min après l'inhalation de salbutamol, suivi d'un deuxième scanner.

L'analyse des données:

  • Indice d'emphysème : à partir des reconstructions B20f, calcul du RA960 à l'aide du logiciel Pulmo CT.
  • Indice des voies respiratoires : à partir de reconstructions B60f (1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm), calculs de surface luminale et de surface de paroi pour plusieurs bronches.

Analyses statistiques : Comparaisons des valeurs des paramètres CT ou des valeurs dérivées (par exemple : rapport surface de paroi sur surface des voies respiratoires) reflétant l'emphysème et le remodelage des voies respiratoires, avant et après bronchodilatation. Corrélations avec les valeurs PFT et les valeurs dérivées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • C.H.U Saint-Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients BPCO âgés de 40 ans ou plus, avec des antécédents de tabagisme > 10 PA et un VEMS/VC post-bronchodilatateur < 0,7 seront inclus. Les critères d'exclusion sont les suivants : exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon), résection pulmonaire, malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • post bronchodilatateur VEMS/VC < 0,7

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation ou infection de la BPCO dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon)
  • résection pulmonaire
  • malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MPOC
Les patients BPCO âgés de 40 ans ou plus, avec des antécédents de tabagisme > 10 PA et un VEMS/VC post-bronchodilatateur < 0,7 seront inclus. Les critères d'exclusion sont les suivants : exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon), résection pulmonaire, malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.

Scanner en décubitus dorsal après inspiration complète. Paramètres d'acquisition : (Topogramme 35 mA 120 kV longueur 512 mm)

  • 90 mA de référence de qualité avec care-dose ON
  • 120 kV
  • Emplacement 1.4
  • Temps de rotation 0,33 s
  • Images acquises 64 x 0,6 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des paramètres CT Thorax reflétant le remodelage des voies respiratoires de l'emphysème
Délai: 4 heures

L'analyse des données:

  • Indice d'emphysème : à partir des reconstructions B20f, calcul du RA960 à l'aide du logiciel Pulmo CT.
  • Indice des voies respiratoires : à partir de reconstructions B60f (1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm), calculs de surface luminale et de surface de paroi pour plusieurs bronches.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 4 heures

Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant et après la bronchodilatation :

capacité vitale (VC), capacité vitale forcée (FVC), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), capacité pulmonaire totale (TLC), volume résiduel (RV), volume expiratoire maximal par seconde (FEV1), capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone

4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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