REGISTRE pour l'utilisation d'un logiciel de détection automatique de l'évolution du volume anévrismal et de la migration du greffon après EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)
19 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'objectif de ce registre est de trouver et de valider une corrélation entre des indicateurs morphologiques tels que l'évolution du volume du sac, la migration du greffon ou la longueur entre repères anatomiques à risque de rupture d'anévrysme ou de complications telles que les endofuites nécessitant une réintervention… Les objectifs secondaires sont la validation de la reproductibilité et la précision d'un logiciel dédié entièrement automatisé permettant la segmentation de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) pour mesurer le diamètre, l'évolution et la croissance du volume de l'AAA dans le temps, l'analyse des zones d'étanchéité proximale et distale ainsi que la migration et l'intégrité du dispositif après EVAR sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) .
Cette validation est en comparaison avec une analyse semi-automatisée contrôlée par un médecin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux cedex, France, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme ou femme ≥ 18 ans avec un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénal traité par traitement endovasculaire, augmentation ≥ 50 mm ou ≥ 5 mm en 6 mois ou survivant AAA rompu
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans
Anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénal (AAA) traité par EVAR
- ≥50mm
- ou augmentation de ≥ 5 mm en 6 mois
- ou AAA rompu survivant
- capacité juridique de prendre ses propres décisions, informé de la nature du registre, a signé le formulaire de non-opposition disponible pour la mise en place et la bonne exécution des visites de suivi pendant toute la durée du registre
Critère d'exclusion:
- Maladie d'Alzheimer évolutive ou patient socialement dépendant
- Opposition à l'utilisation de leurs données pour cette recherche
- Espérance de vie supposée inférieure à 2 ans Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient avec anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale
Patient avec anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale traité par EVAR
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analyse semi-automatisée par repères anatomiques avec un logiciel dédié entièrement automatisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueil des différents événements et complications de l'anévrisme post EVAR
Délai: Mois 1
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Recueil des différents événements et complications survenus après l'EVAR (post-opératoire (jusqu'à un mois), 3, 6 et 12 mois).
La collection sera utilisée pour corréler avec la mesure des indicateurs morphologiques collectés aux différentes périodes de l'étude
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Mois 1
|
|
Recueil des différents événements et complications de l'anévrisme post EVAR
Délai: Mois 3
|
Recueil des différents événements et complications survenus après l'EVAR (post-opératoire (jusqu'à un mois), 3, 6 et 12 mois).
La collection sera utilisée pour corréler avec la mesure des indicateurs morphologiques collectés aux différentes périodes de l'étude
|
Mois 3
|
|
Recueil des différents événements et complications de l'anévrisme post EVAR
Délai: Mois 6
|
Recueil des différents événements et complications survenus après l'EVAR (post-opératoire (jusqu'à un mois), 3, 6 et 12 mois).
La collection sera utilisée pour corréler avec la mesure des indicateurs morphologiques collectés aux différentes périodes de l'étude
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Mois 6
|
|
Recueil des différents événements et complications de l'anévrisme post EVAR
Délai: Mois 12
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Recueil des différents événements et complications survenus après l'EVAR (post-opératoire (jusqu'à un mois), 3, 6 et 12 mois).
La collection sera utilisée pour corréler avec la mesure des indicateurs morphologiques collectés aux différentes périodes de l'étude
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Mois 12
|
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Mesure de l'évolution du volume du sac anévrismal
Délai: Mois 1
|
Mesure du volume du sac anévrismal en cc sur les scanners disponibles
|
Mois 1
|
|
Mesure de l'évolution du volume du sac anévrismal
Délai: Mois 3
|
Mesure du volume du sac anévrismal en cc sur les scanners disponibles
|
Mois 3
|
|
Mesure de l'évolution du volume du sac anévrismal
Délai: Mois 6
|
Mesure du volume du sac anévrismal en cc sur les scanners disponibles
|
Mois 6
|
|
Mesure de l'évolution du volume du sac anévrismal
Délai: Mois 12
|
Mesure du volume du sac anévrismal en cc sur les scanners disponibles
|
Mois 12
|
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Mesure des caractéristiques morphologiques du cou
Délai: 6 mois avant l'intervention
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Mesure des caractéristiques morphologiques du cou en mm sur les scanners disponibles
|
6 mois avant l'intervention
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Mesure des caractéristiques morphologiques du cou
Délai: Mois 1
|
Mesure des caractéristiques morphologiques du cou en mm sur les scanners disponibles
|
Mois 1
|
|
Mesure des caractéristiques morphologiques du cou
Délai: Mois 3
|
Mesure des caractéristiques morphologiques du cou en mm sur les scanners disponibles
|
Mois 3
|
|
Mesure des caractéristiques morphologiques du cou
Délai: Mois 6
|
Mesure des caractéristiques morphologiques du cou en mm sur les scanners disponibles
|
Mois 6
|
|
Mesure des caractéristiques morphologiques du cou
Délai: Mois 12
|
Mesure des caractéristiques morphologiques du cou en mm sur les scanners disponibles
|
Mois 12
|
|
Mesure de la migration du greffon
Délai: 6 mois avant intervention
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Mesure de la migration du greffon si existant sur les scanners disponibles
|
6 mois avant intervention
|
|
Mesure de la migration du greffon
Délai: Mois 1
|
Mesure de la migration du greffon si existant sur les scanners disponibles
|
Mois 1
|
|
Mesure de la migration du greffon
Délai: Mois 3
|
Mesure de la migration du greffon si existant sur les scanners disponibles
|
Mois 3
|
|
Mesure de la migration du greffon
Délai: Mois 6
|
Mesure de la migration du greffon si existant sur les scanners disponibles
|
Mois 6
|
|
Mesure de la migration du greffon
Délai: Mois 12
|
Mesure de la migration du greffon si existant sur les scanners disponibles
|
Mois 12
|
|
Mesure de la longueur entre l'évolution des points anatomiques
Délai: 6 mois avant intervention
|
Mesure de la longueur entre points anatomiques évolution de l'anévrisme en mm sur les scanners disponibles.
|
6 mois avant intervention
|
|
Mesure de la longueur entre l'évolution des points anatomiques
Délai: Mois 1
|
Mesure de la longueur entre points anatomiques évolution de l'anévrisme en mm sur les scanners disponibles.
|
Mois 1
|
|
Mesure de la longueur entre l'évolution des points anatomiques
Délai: Mois 3
|
Mesure de la longueur entre points anatomiques évolution de l'anévrisme en mm sur les scanners disponibles.
|
Mois 3
|
|
Mesure de la longueur entre l'évolution des points anatomiques
Délai: Mois 6
|
Mesure de la longueur entre points anatomiques évolution de l'anévrisme en mm sur les scanners disponibles.
|
Mois 6
|
|
Mesure de la longueur entre l'évolution des points anatomiques
Délai: Mois 12
|
Mesure de la longueur entre points anatomiques évolution de l'anévrisme en mm sur les scanners disponibles.
|
Mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répétabilité entre un chirurgien senior et un chirurgien junior (variabilité inter observateur) pour la segmentation semi-automatique
Délai: Mois
|
Analyse descriptive de la segmentation semi-automatique pour le chirurgien junior et senior par analyse métrique des chevauchements
|
Mois
|
|
Répétabilité entre un chirurgien senior et un chirurgien junior (variabilité inter observateur) pour la segmentation semi-automatique
Délai: 6 mois avant intervention
|
Analyse descriptive de la segmentation semi-automatique pour le chirurgien junior et senior par analyse métrique des chevauchements
|
6 mois avant intervention
|
|
Répétabilité entre un chirurgien senior et un chirurgien junior (variabilité inter observateur) pour la segmentation semi-automatique
Délai: Mois 1
|
Analyse descriptive de la segmentation semi-automatique pour le chirurgien junior et senior par analyse métrique des chevauchements
|
Mois 1
|
|
Répétabilité entre un chirurgien senior et un chirurgien junior (variabilité inter observateur) pour la segmentation semi-automatique
Délai: Mois 3
|
Analyse descriptive de la segmentation semi-automatique pour le chirurgien junior et senior par analyse métrique des chevauchements
|
Mois 3
|
|
Répétabilité entre un chirurgien senior et un chirurgien junior (variabilité inter observateur) pour la segmentation semi-automatique
Délai: Mois 6
|
Analyse descriptive de la segmentation semi-automatique pour le chirurgien junior et senior par analyse métrique des chevauchements
|
Mois 6
|
|
Répétabilité entre un chirurgien senior et un chirurgien junior (variabilité inter observateur) pour la segmentation semi-automatique
Délai: Mois 12
|
Analyse descriptive de la segmentation semi-automatique pour le chirurgien junior et senior par analyse métrique des chevauchements
|
Mois 12
|
|
Répétabilité entre mesures (variabilité intra observateur)
Délai: 6 mois avant intervention
|
Analyse descriptive des différentes mesures par analyse métrique des recouvrements
|
6 mois avant intervention
|
|
Répétabilité entre mesures (variabilité intra observateur)
Délai: Mois 1
|
Analyse descriptive des différentes mesures par analyse métrique des recouvrements
|
Mois 1
|
|
Répétabilité entre mesures (variabilité intra observateur)
Délai: Mois 3
|
Analyse descriptive des différentes mesures par analyse métrique des recouvrements
|
Mois 3
|
|
Répétabilité entre mesures (variabilité intra observateur)
Délai: Mois 6
|
Analyse descriptive des différentes mesures par analyse métrique des recouvrements
|
Mois 6
|
|
Répétabilité entre mesures (variabilité intra observateur)
Délai: Mois 12
|
Analyse descriptive des différentes mesures par analyse métrique des recouvrements
|
Mois 12
|
|
Temps moyen de segmentation (sec)
Délai: 6 mois avant intervention
|
Le temps de segmentation par chirurgien junior/senior et logiciel est enregistré
|
6 mois avant intervention
|
|
Temps moyen de segmentation (sec)
Délai: Mois 1
|
Le temps de segmentation par chirurgien junior/senior et logiciel est enregistré
|
Mois 1
|
|
Temps moyen de segmentation (sec)
Délai: Mois 3
|
Le temps de segmentation par chirurgien junior/senior et logiciel est enregistré
|
Mois 3
|
|
Temps moyen de segmentation (sec)
Délai: Mois 6
|
Le temps de segmentation par chirurgien junior/senior et logiciel est enregistré
|
Mois 6
|
|
Temps moyen de segmentation (sec)
Délai: Mois 12
|
Le temps de segmentation par chirurgien junior/senior et logiciel est enregistré
|
Mois 12
|
|
Temps moyen de segmentation par rapport à la segmentation semi-automatisée
Délai: 6 mois avant intervention
|
Description du temps moyen entre les différentes techniques.
|
6 mois avant intervention
|
|
Temps moyen de segmentation par rapport à la segmentation semi-automatisée
Délai: Mois 1
|
Description du temps moyen entre les différentes techniques.
|
Mois 1
|
|
Temps moyen de segmentation par rapport à la segmentation semi-automatisée
Délai: Mois 3
|
Description du temps moyen entre les différentes techniques.
|
Mois 3
|
|
Temps moyen de segmentation par rapport à la segmentation semi-automatisée
Délai: Mois 6
|
Description du temps moyen entre les différentes techniques.
|
Mois 6
|
|
Temps moyen de segmentation par rapport à la segmentation semi-automatisée
Délai: Mois 12
|
Description du temps moyen entre les différentes techniques.
|
Mois 12
|
|
Mesure du volume total des AAA
Délai: 6 mois avant intervention
|
Description de la mesure du volume de l'AAA avec les éléments suivants :
|
6 mois avant intervention
|
|
Mesure du volume total des AAA
Délai: Mois 1
|
Description de la mesure du volume de l'AAA avec les éléments suivants :
|
Mois 1
|
|
Mesure du volume total des AAA
Délai: Mois 3
|
Description de la mesure du volume de l'AAA avec les éléments suivants :
|
Mois 3
|
|
Mesure du volume total des AAA
Délai: Mois 6
|
Description de la mesure du volume de l'AAA avec les éléments suivants :
|
Mois 6
|
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Mesure du volume total des AAA
Délai: Mois 12
|
Description de la mesure du volume de l'AAA avec les éléments suivants :
|
Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/66
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .