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Étude de sécurité de l'augmentation des tissus cosmétiques chez les personnes de couleur

15 septembre 2017 mis à jour par: Anika Therapeutics, Inc.

Une étude de sécurité post-approbation, multicentrique, ouverte, longitudinale et non contrôlée du produit cosmétique d'augmentation tissulaire (ELEVESS™) dans le traitement des sillons nasogéniens chez les personnes de couleur

Elevess est destiné à tous les types de peau. Cependant, une étude plus approfondie de tous les produits de comblement des tissus mous est nécessaire chez les personnes de couleur en raison de l'utilisation croissante de produits cosmétiques de comblement dermique.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité d'un produit de comblement dermique injectable à base d'acide hyaluronique Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité de la formation de chéloïdes et des modifications de la pigmentation, ainsi que d'autres événements indésirables potentiels chez les personnes atteintes des types de peau Fitzpatrick IV, V et VI qui ont choisi de subir un traitement du pli nasogénien (NLF) avec Elevess.

1. Classification Fitzpatrick du type de peau comme : IV - Brûle peu, bronze toujours bien (peau brun clair/modéré ; Méditerranéen, Asiatique, Hispanique. V - Brûle rarement, bronze abondamment (peau brun foncé/brun : moyen-oriental, latin, peau claire noire, indienne) VI - Ne brûle jamais, (peau profondément pigmentée brun foncé à noire ; noire)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour être une étude ouverte, longitudinale et non contrôlée portant sur un minimum de 100 sujets avec une peau de type IV, V ou VI sur l'échelle de Fitzpatrick dans 10 centres américains ou plus qui ont choisi de subir un traitement NLF par voie intradermique (cutanée profonde). ) injection d'Elevess. Les sujets seront suivis pendant au moins 24 semaines avec des évaluations de visite à 2, 6, 12 et 24 semaines après la dernière injection.

Innocuité : les principales évaluations de l'innocuité seront les suivantes : 1) formation de chéloïdes au site d'injection à 2, 6, 12 et 24 semaines, 2) modifications de la pigmentation au site d'injection par rapport à la peau adjacente à 2, 6, 12 et 24 semaines , et 3) événements indésirables globaux. Un journal thématique sera également collecté.

Efficacité : Aucune évaluation formelle de l'efficacité ne sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Derm Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de peau Fitzpatrick IV, V ou VI.
  • Sillons nasogéniens bilatéraux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être corrigés avec Elevess.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Type de peau Fitzpatrick I, II ou III.
  • Le sujet a des allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves.
  • Le sujet présente des allergies aux composants d'Elevess : acide hyaluronique, lidocaïne, métabisulfite de sodium ou protéines bactériennes à Gram positif.
  • Le sujet a des antécédents de chéloïdes sévères et/ou de cicatrices hypertrophiques.
  • Le sujet a déjà reçu une augmentation des tissus mous dans n'importe quelle zone du visage et le sujet ne veut pas renoncer à toute autre augmentation des tissus mous pendant la durée de l'étude.
  • - Le sujet a reçu des traitements ou procédures esthétiques ou dermatologiques dans n'importe quelle zone du visage au cours des 6 mois précédents et le sujet n'est pas disposé à renoncer à ces traitements ou procédures pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet présente des lésions d'acné faciale actives, des cicatrices d'acné sévères ou des troubles de la pigmentation au site d'injection qui pourraient affecter l'évaluation clinique des plis nasogéniens.
  • Le sujet a déjà reçu une injection ou un implant de silicone dans n'importe quelle zone du visage.
  • Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a des antécédents de maladie du tissu conjonctif.
  • Le sujet est positif pour le VIH/SIDA ou l'hépatite C.
  • Le sujet est impliqué dans toute autre étude de recherche impliquant un produit expérimental (médicament, dispositif ou produit biologique) ou une nouvelle application d'un produit approuvé, dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eleves
Implant de gel (charge dermique) composé d'hyaluronane produit par Streptococcus equi (fermentation bactérienne) qui est réticulé et mis en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate avec 0,3 % de lidocaïne HCl et 0,1 % de métabisulfite de sodium
Dispositif: Eleves
Gel injectable, matériau de 0,5 ml ou 1,0 ml fourni dans une seringue en verre stérile préremplie de 1,0 ml avec deux aiguilles de calibre 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de chéloïdes au site d'injection
Délai: 2 semaines
Pourcentage de sujets présentant une formation de chéloïdes au site d'injection
2 semaines
Formation de chéloïdes au site d'injection
Délai: 6 semaines
Pourcentage de sujets présentant une formation de chéloïdes au site d'injection
6 semaines
Formation de chéloïdes au site d'injection
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets présentant une formation de chéloïdes au site d'injection
12 semaines
Formation de chéloïdes au site d'injection
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets présentant une formation de chéloïdes au site d'injection à la fin de l'étude
24 semaines
Changements de pigmentation au site d'injection
Délai: 2 semaines
Pourcentage de sujets présentant des changements de pigmentation au site d'injection
2 semaines
Changements de pigmentation au site d'injection
Délai: 6 semaines
Pourcentage de sujets présentant des changements de pigmentation au site d'injection
6 semaines
Changements de pigmentation au site d'injection
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets présentant des changements de pigmentation au site d'injection
12 semaines
Changements de pigmentation au site d'injection
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets présentant des changements de pigmentation au site d'injection à la fin de l'étude
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anika Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Chercheur principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Chercheur principal: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Chercheur principal: William P Coleman, MD, Private practice
  • Chercheur principal: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Chercheur principal: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Chercheur principal: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Chercheur principal: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTA0701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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