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유색 인종의 미용 조직 확대 안전성 연구

2017년 9월 15일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.

유색 인종의 팔자 주름 치료에서 미용 조직 확대 제품(ELEVESS™)에 대한 사후 승인, 다기관, 공개 라벨, 세로, 통제되지 않은 안전성 연구

Elevess는 모든 피부 타입을 대상으로 합니다. 그러나 미용 피부 필러 제품의 사용이 증가하고 있기 때문에 유색 인종의 모든 연조직 필러에 대한 추가 연구가 필요합니다.

이 연구는 주사용 히알루론산 기반 진피 필러 Elevess(Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA)의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. Elevess로 팔자 주름(NLF) 치료를 받기로 선택한 Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 및 VI를 가진 사람들의 켈로이드 형성 및 색소 침착의 발생률 및 중증도와 기타 잠재적 부작용에 따라 안전성이 평가됩니다.

1. 피부 유형의 Fitzpatrick 분류: IV - 최소한의 화상, 항상 잘 그을림(보통/밝은 갈색 피부; 지중해, 아시아, 히스패닉. V - 드물게 화상, 심하게 그을림(진한 갈색/갈색 피부: 중동, 라틴계, 밝은 피부의 흑인, 인도인) VI - 전혀 화상을 입지 않음,(색이 짙은 암갈색에서 검은색 피부;검은색)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 10개 이상의 미국 센터에서 피내(심부 진피 ) Elevess 주입. 피험자는 마지막 주사 후 2, 6, 12 및 24주에 방문 평가와 함께 최소 24주 동안 추적될 것입니다.

안전성: 1차 안전성 종점 평가는 다음과 같습니다. 1) 2, 6, 12 및 24주에 주사 부위의 켈로이드 형성, 2) 2, 6, 12 및 24주에 인접 피부와 비교하여 주사 부위의 색소 침착 변화 , 및 3) 전반적인 부작용. 주제 일기도 수집됩니다.

유효성: 공식적인 유효성 평가는 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Derm Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 또는 VI.
  • 연구자의 판단에 따라 Elevess로 교정할 수 있는 양측 팔자 주름.
  • 18세 이상의 연령.

제외 기준:

  • I, II 또는 III의 Fitzpatrick 피부 유형.
  • 피험자는 아나필락시스 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 Elevess의 성분인 히알루론산, 리도카인, 메타중아황산나트륨 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 심각한 켈로이드 및/또는 비후성 흉터의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 얼굴의 모든 영역에서 연조직 확대술을 받은 적이 있으며 연구 기간 동안 다른 모든 연조직 확대술을 포기할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 얼굴의 모든 영역에서 미용 또는 피부과 치료 또는 시술을 받았으며 피험자는 연구 기간 동안 그러한 치료 또는 시술을 포기할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 팔자주름의 임상적 평가에 영향을 미칠 수 있는 활성 안면 여드름 병변, 심한 여드름 흉터 또는 주사 부위의 색소 침착 장애가 있습니다.
  • 피험자는 얼굴의 어느 부위에든 실리콘 주사 또는 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 받았습니다.
  • 피험자는 결합 조직 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 HIV/AIDS 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
  • 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 조사 제품(약물, 장치 또는 생물학적 제제) 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘레베스
0.3% 리도카인 HCl 및 0.1% 메타중아황산나트륨이 함유된 인산염 완충 식염수에 가교 및 현탁된 Streptococcus equi(박테리아 발효)에 의해 생성된 히알루로난으로 구성된 겔 임플란트(진피 필러)
장치: 엘레베스
주사 가능한 젤, 0.5mL 또는 1.0mL 물질이 2개의 30 게이지 바늘이 있는 1.0mL 미리 채워진 멸균 유리 주사기에 공급됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 부위의 켈로이드 형성
기간: 이주
주사 부위에 켈로이드 형성이 있는 피험자의 백분율
이주
주사 부위의 켈로이드 형성
기간: 6주
주사 부위에 켈로이드 형성이 있는 피험자의 백분율
6주
주사 부위의 켈로이드 형성
기간: 12주
주사 부위에 켈로이드 형성이 있는 피험자의 백분율
12주
주사 부위의 켈로이드 형성
기간: 24주
연구 종료 시 주사 부위에 켈로이드 형성이 있는 피험자의 백분율
24주
주사 부위의 색소 침착 변화
기간: 이주
주사 부위에서 색소침착 변화가 있는 피험자의 백분율
이주
주사 부위의 색소 침착 변화
기간: 6주
주사 부위에서 색소침착 변화가 있는 피험자의 백분율
6주
주사 부위의 색소 침착 변화
기간: 12주
주사 부위에서 색소침착 변화가 있는 피험자의 백분율
12주
주사 부위의 색소 침착 변화
기간: 24주
연구 종료 시 주사 부위에서 색소침착 변화가 있는 대상체의 백분율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anika Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • 수석 연구원: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • 수석 연구원: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • 수석 연구원: William P Coleman, MD, Private Practice
  • 수석 연구원: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • 수석 연구원: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • 수석 연구원: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • 수석 연구원: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTA0701

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아니요

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