Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa powiększania tkanek kosmetycznych u osób kolorowych

15 września 2017 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.

Po zatwierdzeniu, wieloośrodkowe, otwarte, podłużne, niekontrolowane badanie bezpieczeństwa produktu do powiększania tkanek kosmetycznych (ELEVESS™) w leczeniu fałdów nosowo-wargowych u osób kolorowych

Elevess przeznaczony jest do każdego rodzaju skóry. Jednak potrzebne są dalsze badania wszystkich wypełniaczy tkanek miękkich u osób kolorowych ze względu na coraz częstsze stosowanie kosmetycznych produktów wypełniających skórę.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa wypełniacza skórnego Elevess na bazie kwasu hialuronowego do wstrzykiwań (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości powstawania keloidów i zmian pigmentacyjnych oraz innych potencjalnych zdarzeń niepożądanych u osób z typem skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka, które zdecydowały się poddać leczeniu fałdem nosowo-wargowym (NLF) produktem Elevess.

1. Klasyfikacja Fitzpatricka typu skóry jako: IV - Minimalnie poparzenia, zawsze dobrze się opala (skóra umiarkowana/jasnobrązowa; śródziemnomorska, azjatycka, latynoska. V - Rzadko ulega oparzeniom, opala się obficie (ciemnobrązowa/brązowa skóra: bliskowschodnia, latynoska, jasna karnacja czarna, indyjska) VI - Nigdy nie ulega oparzeniom (skóra głęboko pigmentowana ciemnobrązowa do czarnej; czarna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, podłużne, niekontrolowane badanie z udziałem co najmniej 100 pacjentów z typem skóry IV, V lub VI w skali Fitzpatricka w 10 lub więcej ośrodkach w USA, którzy zdecydowali się na poddanie się zabiegowi NLF za pomocą śródskórnego (głęboko skórnego ) wstrzyknięcie Elevess. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 tygodnie z wizytami kontrolnymi po 2, 6, 12 i 24 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia.

Bezpieczeństwo: Oceny pierwszorzędowych punktów końcowych bezpieczeństwa będą obejmować: 1) powstawanie keloidów w miejscu wstrzyknięcia po 2, 6, 12 i 24 tygodniach, 2) zmiany pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z przylegającą skórą po 2, 6, 12 i 24 tygodniach oraz 3) ogólne zdarzenia niepożądane. Zostanie również zebrany dziennik tematyczny.

Skuteczność: Nie zostanie przeprowadzona żadna formalna ocena skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Derm Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka IV, V lub VI.
  • Obustronne fałdy nosowo-wargowe, które zdaniem badacza można skorygować za pomocą Elevess.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III.
  • Podmiot ma ciężkie alergie objawiające się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii.
  • Podmiot ma alergię na składniki Elevess: kwas hialuronowy, lidokainę, pirosiarczyn sodu lub białka bakterii Gram-dodatnich.
  • Podmiot ma historię poważnych bliznowców i/lub przerosłych blizn.
  • Badany kiedykolwiek otrzymał augmentację tkanek miękkich w jakimkolwiek obszarze twarzy i nie chce rezygnować z innych augmentacji tkanek miękkich na czas trwania badania.
  • Uczestnik przeszedł jakiekolwiek zabiegi lub zabiegi estetyczne lub dermatologiczne na jakimkolwiek obszarze twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i uczestnik nie chce zrezygnować z takich zabiegów lub procedur na czas trwania badania.
  • Pacjent ma aktywne zmiany trądzikowe na twarzy, ciężkie blizny potrądzikowe lub zaburzenia pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia, które mogą mieć wpływ na ocenę kliniczną bruzd nosowo-wargowych.
  • Podmiot kiedykolwiek otrzymał zastrzyk lub implant silikonowy w dowolnym obszarze twarzy.
  • Pacjent otrzymał terapię immunosupresyjną, chemioterapię lub systemowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot ma historię choroby tkanki łącznej.
  • Tester jest pozytywny na HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedenaście
Implant żelowy (wypełniacz skórny) składający się z hialuronianu wytwarzanego przez Streptococcus equi (fermentacja bakteryjna), który jest usieciowany i zawieszony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z 0,3% chlorowodorkiem lidokainy i 0,1% pirosiarczynem sodu
Urządzenie: Jedenaście
Żel do wstrzykiwań, 0,5 ml lub 1,0 ml materiału dostarczany w 1,0 ml ampułko-strzykawce ze sterylnego szkła z dwiema igłami o rozmiarze 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się keloidów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z tworzeniem się keloidów w miejscu wstrzyknięcia
2 tygodnie
Tworzenie się keloidów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z tworzeniem się keloidów w miejscu wstrzyknięcia
6 tygodni
Tworzenie się keloidów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z tworzeniem się keloidów w miejscu wstrzyknięcia
12 tygodni
Tworzenie się keloidów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z bliznowcem w miejscu wstrzyknięcia na koniec badania
24 tygodnie
Zmiany pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zmianami pigmentacyjnymi w miejscu wstrzyknięcia
2 tygodnie
Zmiany pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami pigmentacyjnymi w miejscu wstrzyknięcia
6 tygodni
Zmiany pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami pigmentacyjnymi w miejscu wstrzyknięcia
12 tygodni
Zmiany pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek osób ze zmianami pigmentacyjnymi w miejscu wstrzyknięcia na koniec badania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Główny śledczy: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Główny śledczy: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Główny śledczy: William P Coleman, MD, Private practice
  • Główny śledczy: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Główny śledczy: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Główny śledczy: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Główny śledczy: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTA0701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj