Sikkerhedsundersøgelse af kosmetisk vævsforøgelse hos farvede mennesker

Inklusionskriterier:

• Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI.
• Bilaterale nasolabiale folder, som efter undersøgerens vurdering kan korrigeres med Elevess.
• Alder over eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

• Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
• Forsøgspersonen har alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
• Personen har allergi over for komponenterne i Elevess: hyaluronsyre, lidocain, natriummetabisulfit eller grampositive bakterielle proteiner.
• Forsøgspersonen har en historie med svære keloider og/eller hypertrofiske ar.
• Forsøgspersonen har nogensinde modtaget forstørrelse af blødt væv i et hvilket som helst område af ansigtet, og forsøgspersonen er uvillig til at give afkald på al anden forstørrelse af blødt væv i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har modtaget æstetiske eller dermatologiske behandlinger eller procedurer i et hvilket som helst område af ansigtet inden for de foregående 6 måneder, og forsøgspersonen er uvillig til at give afkald på sådanne behandlinger eller procedurer i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har aktive acnelæsioner i ansigtet, alvorlige acne-ardannelser eller pigmenteringsforstyrrelser på injektionsstedet, som kan påvirke den kliniske vurdering af de nasolabiale folder.
• Forsøgspersonen har nogensinde modtaget en injektion eller et implantat af silikone i et hvilket som helst område af ansigtet.
• Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressiv behandling, kemoterapi eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie med en bindevævssygdom.
• Personen er positiv for HIV/AIDS eller hepatitis C.
• Forsøgsperson er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter screening