Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av kosmetisk vevsforsterkning hos fargede personer

15. september 2017 oppdatert av: Anika Therapeutics, Inc.

En postgodkjenning, multisenter, åpen etikett, langsgående, ukontrollert sikkerhetsstudie av kosmetisk vevsforsterkningsprodukt (ELEVESS™) i behandlingen av nasolabiale folder hos fargede personer

Elevess er beregnet for alle hudtyper. Imidlertid er det nødvendig med ytterligere studier av alle bløtvevsfyllstoffer hos personer med farge på grunn av den økende bruken av kosmetiske hudfyllprodukter.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten til et injiserbart hyaluronsyrebasert hudfyllstoff Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av keloiddannelse og pigmentforandringer, og andre potensielle bivirkninger hos personer med Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI som har valgt å gjennomgå nasolabial fold (NLF) behandling med Elevess.

1. Fitzpatrick Klassifisering av hudtype som: IV - Brenner minimalt, bruner alltid godt (moderat/lysebrun hud; middelhavs, asiatisk, latinamerikansk. V - Brenner sjelden, blir kraftig brun (mørkebrun/brun hud: Midtøsten, latin, lys hud svart, indisk) VI - Aldri brenner, (dypt pigmentert mørkebrun til svart hud;svart)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å være en åpen, langsgående, ukontrollert studie på minimum 100 personer med Fitzpatrick-skala hudtype IV, V eller VI ved 10 eller flere amerikanske sentre som har valgt å gjennomgå NLF-behandling med intradermal (dyp dermal) ) injeksjon av Elevess. Forsøkspersonene vil bli fulgt i minimum 24 uker med besøksvurderinger 2, 6, 12 og 24 uker etter siste injeksjon.

Sikkerhet: Primære sikkerhetsendepunktsvurderinger vil være: 1) keloiddannelse på injeksjonsstedet ved 2, 6, 12 og 24 uker, 2) pigmentforandringer på injeksjonsstedet sammenlignet med tilstøtende hud ved 2, 6, 12 og 24 uker og 3) generelle bivirkninger. Det vil også bli samlet inn en fagdagbok.

Effektivitet: Ingen formell effektivitetsevaluering vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Derm Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI.
  • Bilaterale nasolabiale folder som etter etterforskerens vurdering kan korrigeres med Elevess.
  • Alder over eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
  • Personen har alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
  • Personen har allergi mot komponentene i Elevess: hyaluronsyre, lidokain, natriummetabisulfitt eller grampositive bakterieproteiner.
  • Personen har en historie med alvorlige keloider og/eller hypertrofiske arr.
  • Forsøkspersonen har noen gang mottatt forsterkning av bløtvev i noe område av ansiktet, og forsøkspersonen er ikke villig til å gi avkall på all annen forsterkning av bløtvev i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt noen estetiske eller dermatologiske behandlinger eller prosedyrer i et hvilket som helst område av ansiktet i løpet av de siste 6 månedene og forsøkspersonen er ikke villig til å gi avkall på slike behandlinger eller prosedyrer i løpet av studien.
  • Pasienten har aktive aknelesjoner i ansiktet, alvorlig akne-arrdannelse eller pigmenteringsforstyrrelser på injeksjonsstedet som kan påvirke klinisk vurdering av nasolabiale folder.
  • Forsøkspersonen har noen gang fått en injeksjon eller implantat av silikon i et hvilket som helst område av ansiktet.
  • Pasienten har fått immunsuppressiv behandling, kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personen har en historie med bindevevssykdom.
  • Personen er positiv for HIV/AIDS eller hepatitt C.
  • Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny bruk av et godkjent produkt, innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elevløs
Gelimplantat (dermal filler) sammensatt av hyaluronan produsert av Streptococcus equi (bakteriell fermentering) som er tverrbundet og suspendert i fosfatbufret saltvann med 0,3 % lidokain HCl og 0,1 % natriummetabisulfitt
Enhet: Elevløs
Injiserbar gel, 0,5 mL eller 1,0 mL materiale levert i en 1,0 mL ferdigfylt steril glasssprøyte med to 30 gauge nåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keloiddannelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med keloiddannelse på injeksjonsstedet
2 uker
Keloiddannelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av pasienter med keloiddannelse på injeksjonsstedet
6 uker
Keloiddannelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter med keloiddannelse på injeksjonsstedet
12 uker
Keloiddannelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med keloiddannelse på injeksjonsstedet ved slutten av studien
24 uker
Pigmentendringer på injeksjonsstedet
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med pigmentforandringer på injeksjonsstedet
2 uker
Pigmentendringer på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av pasienter med pigmentforandringer på injeksjonsstedet
6 uker
Pigmentendringer på injeksjonsstedet
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter med pigmentforandringer på injeksjonsstedet
12 uker
Pigmentendringer på injeksjonsstedet
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av personer med pigmentforandringer på injeksjonsstedet ved slutten av studien
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hovedetterforsker: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Hovedetterforsker: William P Coleman, MD, Private practice
  • Hovedetterforsker: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hovedetterforsker: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Hovedetterforsker: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTA0701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere