Bezpečnostní studie augmentace kosmetických tkání u barevných lidí
Po schválení, multicentrická, otevřená, longitudinální, nekontrolovaná bezpečnostní studie kosmetického augmentačního produktu (ELEVESS™) při léčbě nosoústních rýh u barevných lidí
Elevess je určen pro všechny typy pleti. Nicméně je zapotřebí další studie všech výplní měkkých tkání u barevných lidí kvůli rostoucímu používání kosmetických dermálních výplní.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost injekční dermální výplně Elevess na bázi kyseliny hyaluronové (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti tvorby keloidů a změn pigmentace a dalších potenciálních nežádoucích účinků u lidí s Fitzpatrickovým typem kůže IV, V a VI, kteří se rozhodli podstoupit léčbu nasolabiálních řas (NLF) přípravkem Elevess.
1. Fitzpatrick Klasifikace typu pleti jako: IV - Minimálně hoří, vždy se dobře opálí (střední/světle hnědá pokožka; Středomoří, Asie, Hispánec. V - Zřídka se spálí, silně se opálí (tmavě hnědá/hnědá kůže: Blízký východ, Latina, světlá černá pleť, Ind) VI - Nikdy se nespálí, (hluboce pigmentovaná tmavě hnědá až černá pokožka; Černá)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako otevřená, longitudinální, nekontrolovaná studie u minimálně 100 subjektů s Fitzpatrickovým typem kůže IV, V nebo VI v 10 nebo více centrech v USA, kteří se rozhodli podstoupit NLF léčbu intradermální (hlubokou dermální ) injekce Elevess. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně 24 týdnů s hodnocením návštěvy 2, 6, 12 a 24 týdnů po poslední injekci.
Bezpečnost: Primární hodnocení bezpečnosti bude: 1) tvorba keloidů v místě injekce ve 2., 6., 12. a 24. týdnu, 2) změny pigmentace v místě injekce ve srovnání s přilehlou kůží ve 2., 6., 12. a 24. týdnu a 3) celkové nežádoucí účinky. Sbírá se také předmětový deník.
Efektivita: Nebude prováděno žádné formální hodnocení účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- William Coleman, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St Luke's Roosevelt
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tenneesee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Derm Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick typ pleti IV, V nebo VI.
- Bilaterální nasolabiální rýhy, které lze podle názoru výzkumníka korigovat pomocí Elevess.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Kritéria vyloučení:
- Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III.
- Subjekt má závažné alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.
- Subjekt má alergie na složky přípravku Elevess: kyselinu hyaluronovou, lidokain, disiřičitan sodný nebo grampozitivní bakteriální proteiny.
- Subjekt má v anamnéze těžké keloidy a/nebo hypertrofické jizvy.
- Subjekt někdy podstoupil jakékoli zvětšení měkkých tkání v jakékoli oblasti obličeje a subjekt není ochoten vzdát se všech ostatních augmentací měkkých tkání po dobu trvání studie.
- Subjekt absolvoval jakékoli estetické nebo dermatologické ošetření nebo procedury v jakékoli oblasti obličeje v předchozích 6 měsících a subjekt není ochoten takové léčby nebo procedury po dobu trvání studie zříci.
- Subjekt má aktivní léze akné na obličeji, závažné jizvy po akné nebo poruchy pigmentace v místě vpichu, které mohou ovlivnit klinické hodnocení nosoústních rýh.
- Subjekt někdy dostal injekci nebo implantát silikonu do jakékoli oblasti obličeje.
- Subjekt dostával během posledních 3 měsíců imunosupresivní terapii, chemoterapii nebo systémové kortikosteroidy.
- Subjekt má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně.
- Subjekt je pozitivní na HIV/AIDS nebo hepatitidu C.
- Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného přípravku do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elevess
Gelový implantát (dermální výplň) složený z hyaluronanu produkovaného Streptococcus equi (bakteriální fermentace), který je zesíťován a suspendován ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku s 0,3 % lidokain HCl a 0,1 % disiřičitanem sodným
|
Injekční gel, 0,5 ml nebo 1,0 ml materiál dodávaný v 1,0 ml předplněné sterilní skleněné injekční stříkačce se dvěma jehlami o velikosti 30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba keloidů v místě injekce
Časové okno: 2 týdny
|
Procento subjektů s tvorbou keloidů v místě injekce
|
2 týdny
|
|
Tvorba keloidů v místě injekce
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento subjektů s tvorbou keloidů v místě injekce
|
6 týdnů
|
|
Tvorba keloidů v místě injekce
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s tvorbou keloidů v místě injekce
|
12 týdnů
|
|
Tvorba keloidů v místě injekce
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento subjektů s tvorbou keloidů v místě injekce na konci studie
|
24 týdnů
|
|
Změny pigmentace v místě vpichu
Časové okno: 2 týdny
|
Procento subjektů se změnami pigmentace v místě injekce
|
2 týdny
|
|
Změny pigmentace v místě vpichu
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento subjektů se změnami pigmentace v místě injekce
|
6 týdnů
|
|
Změny pigmentace v místě vpichu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů se změnami pigmentace v místě injekce
|
12 týdnů
|
|
Změny pigmentace v místě vpichu
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento subjektů se změnami pigmentace v místě injekce na konci studie
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: William P Coleman, MD, Private Practice
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kokelj F, Burnett JW. Treatment of a pigmented lesion induced by a Pelagia noctiluca sting. Cutis. 1990 Jul;46(1):62-4.
- Linder SA, Mele JA 3rd, Harries T. Chronic hyperpigmentation from a heated mustard compress burn: a case report. J Burn Care Rehabil. 1996 Jul-Aug;17(4):351-2. doi: 10.1097/00004630-199607000-00012.
- Royston SL, Wright PA, Widdowson DC, Wareham WJ, Strike PW. Adverse effects reported in epilatory ruby laser treatment. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):35-9. doi: 10.1007/s10103-007-0451-0. Epub 2007 Mar 13.
- Tomita Y, Maeda K, Tagami H. Mechanisms for hyperpigmentation in postinflammatory pigmentation, urticaria pigmentosa and sunburn. Dermatologica. 1989;179 Suppl 1:49-53. doi: 10.1159/000248449.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTA0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .