Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van cosmetische weefselvergroting bij mensen van kleur

15 september 2017 bijgewerkt door: Anika Therapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label, longitudinaal, ongecontroleerd veiligheidsonderzoek na goedkeuring van een product voor cosmetische weefselvergroting (ELEVESS™) bij de behandeling van neus-lippenplooien bij mensen van kleur

Elevess is bedoeld voor alle huidtypes. Verdere studie van alle weke delen vulstoffen is echter nodig bij mensen van kleur vanwege het toenemende gebruik van cosmetische dermale vullers.

Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van Elevess, een injecteerbare huidvuller op basis van hyaluronzuur (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van de vorming van keloïden en veranderingen in de pigmentatie, en andere mogelijke bijwerkingen bij mensen met Fitzpatrick-huidtypes IV, V en VI die ervoor hebben gekozen een nasolabiale plooi (NLF)-behandeling met Elevess te ondergaan.

1. Fitzpatrick-classificatie van huidtype als: IV - Verbrandt minimaal, wordt altijd goed bruin (gematigde/lichtbruine huid; mediterraan, Aziatisch, Latijns-Amerikaans. V - Verbrandt zelden, wordt overvloedig bruin (donkerbruine/bruine huid: Midden-Oosters, Latijn, lichte huid Zwart, Indiaas) VI - Verbrandt nooit, (diep gepigmenteerde donkerbruine tot zwarte huid; Zwart)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een open-label, longitudinaal, ongecontroleerd onderzoek bij minimaal 100 proefpersonen met huidtype IV, V of VI op de Fitzpatrick-schaal in 10 of meer Amerikaanse centra die hebben gekozen voor een NLF-behandeling met intradermale (deep dermal ) injectie van Elevess. Proefpersonen zullen minimaal 24 weken worden gevolgd met bezoekbeoordelingen op 2, 6, 12 en 24 weken na de laatste injectie.

Veiligheid: Primaire veiligheidseindpuntbeoordelingen zijn: 1) keloïdvorming op de injectieplaats na 2, 6, 12 en 24 weken, 2) pigmentatieveranderingen op de injectieplaats in vergelijking met aangrenzende huid na 2, 6, 12 en 24 weken , en 3) algehele bijwerkingen. Ook wordt er een vakdagboek verzameld.

Effectiviteit: Er zal geen formele effectiviteitsevaluatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Derm Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype IV, V of VI.
  • Bilaterale nasolabiale plooien die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen worden gecorrigeerd met Elevess.
  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Fitzpatrick huidtype I, II of III.
  • Proefpersoon heeft ernstige allergieën die tot uiting komen in een voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
  • Onderwerp is allergisch voor de componenten van Elevess: hyaluronzuur, lidocaïne, natriummetabisulfiet of gram-positieve bacteriële eiwitten.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige keloïden en/of hypertrofische littekens.
  • De proefpersoon heeft ooit een vergroting van het zachte weefsel ondergaan in enig deel van het gezicht en de proefpersoon is niet bereid af te zien van alle andere vergrotingen van het zachte weefsel tijdens de duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft in de voorgaande 6 maanden esthetische of dermatologische behandelingen of procedures ondergaan in een deel van het gezicht en de proefpersoon is niet bereid dergelijke behandelingen of procedures voor de duur van het onderzoek achterwege te laten.
  • Proefpersoon heeft actieve acnelaesies in het gezicht, ernstige acnelittekens of pigmentatiestoornissen op de injectieplaats die de klinische beoordeling van de nasolabiaalplooien kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersoon heeft ooit een injectie of implantaat met siliconen gekregen in een deel van het gezicht.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve therapie, chemotherapie of systemische corticosteroïden gekregen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een bindweefselziekte.
  • Proefpersoon is positief voor hiv/aids of hepatitis C.
  • Proefpersoon is binnen 30 dagen na screening betrokken bij een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct (medicijn, apparaat of biologisch) of een nieuwe toepassing van een goedgekeurd product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elfen
Gelimplantaat (dermale vuller) samengesteld uit hyaluronan geproduceerd door Streptococcus equi (bacteriële fermentatie) dat is verknoopt en gesuspendeerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing met 0,3% lidocaïne HCl en 0,1% natriummetabisulfiet
Apparaat: Elfen
Injecteerbare gel, 0,5 ml of 1,0 ml materiaal geleverd in een voorgevulde steriele glazen injectiespuit van 1,0 ml met twee naalden van 30 gauge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keloïdvorming op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage proefpersonen met keloïdvorming op de injectieplaats
2 weken
Keloïdvorming op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen met keloïdvorming op de injectieplaats
6 weken
Keloïdvorming op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met keloïdvorming op de injectieplaats
12 weken
Keloïdvorming op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met keloïdvorming op de injectieplaats aan het einde van het onderzoek
24 weken
Pigmentveranderingen op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage proefpersonen met pigmentatieveranderingen op de injectieplaats
2 weken
Pigmentveranderingen op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen met pigmentatieveranderingen op de injectieplaats
6 weken
Pigmentveranderingen op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met pigmentatieveranderingen op de injectieplaats
12 weken
Pigmentveranderingen op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met pigmentatieveranderingen op de plaats van injectie aan het einde van het onderzoek
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hoofdonderzoeker: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Hoofdonderzoeker: William P Coleman, MD, Private practice
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTA0701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren