Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности косметической аугментации тканей у цветных людей

15 сентября 2017 г. обновлено: Anika Therapeutics, Inc.

Пострегистрационное, многоцентровое, открытое, продольное, неконтролируемое исследование безопасности продукта для увеличения косметических тканей (ELEVESS™) при лечении носогубных складок у цветных людей

Elevess предназначен для всех типов кожи. Тем не менее, необходимо дальнейшее изучение всех наполнителей мягких тканей у цветных людей из-за растущего использования косметических кожных наполнителей.

Это исследование предназначено для оценки безопасности инъекционного дермального наполнителя на основе гиалуроновой кислоты Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Бедфорд, Массачусетс). Безопасность будет оцениваться по частоте и серьезности келоидного образования и изменениям пигментации, а также другим потенциальным нежелательным явлениям у людей с типами кожи IV, V и VI по Фитцпатрику, которые выбрали лечение носогубных складок (НЛС) с помощью Elevess.

1. Классификация Фитцпатрика по типам кожи: IV - обгорает минимально, всегда хорошо загорает (умеренная/светло-коричневая кожа; средиземноморская, азиатская, латиноамериканская). V - Редко обгорает, обильно загорает (темно-коричневая/коричневая кожа: ближневосточные, латиноамериканцы, светлокожие чернокожие, индийцы) VI - Никогда не обгорает (глубоко пигментированная кожа от темно-коричневого до черного; черный)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование задумано как открытое, лонгитюдное, неконтролируемое исследование с участием как минимум 100 субъектов с типом кожи IV, V или VI по шкале Фитцпатрика в 10 или более центрах США, которые решили пройти внутрикожное (глубокодермальное) лечение НЛФ. ) инъекция Элевесса. Субъекты будут наблюдаться в течение как минимум 24 недель с оценкой посещений через 2, 6, 12 и 24 недели после последней инъекции.

Безопасность: оценка первичной конечной точки безопасности будет заключаться в следующем: 1) келоидное образование в месте инъекции через 2, 6, 12 и 24 недели, 2) изменение пигментации в месте инъекции по сравнению с прилегающей кожей через 2, 6, 12 и 24 недели. и 3) общие нежелательные явления. Дневник субъекта также будет собран.

Эффективность: формальная оценка эффективности не проводится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • William Coleman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tenneesee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Derm Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI.
  • Двусторонние носогубные складки, которые, по мнению исследователя, можно скорректировать с помощью Elevess.
  • Возраст больше или равен 18 годам.

Критерий исключения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
  • Субъект страдает тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе или историей или наличием множественных тяжелых аллергий.
  • У субъекта аллергия на компоненты Элевесса: гиалуроновую кислоту, лидокаин, метабисульфит натрия или белки грамположительных бактерий.
  • У субъекта в анамнезе серьезные келоидные и/или гипертрофические рубцы.
  • Субъект когда-либо получал аугментацию мягких тканей в любой области лица, и субъект не желает отказываться от всех других аугментаций мягких тканей на время исследования.
  • Субъект получал какие-либо эстетические или дерматологические процедуры или процедуры в любой области лица в течение предыдущих 6 месяцев, и субъект не желает отказываться от таких процедур или процедур на время исследования.
  • Субъект имеет активные угри на лице, серьезные рубцы от угревой сыпи или нарушение пигментации в месте инъекции, что может повлиять на клиническую оценку носогубных складок.
  • Субъекту когда-либо делали инъекции или имплантаты силикона в любую область лица.
  • Субъект получал иммуносупрессивную терапию, химиотерапию или системные кортикостероиды в течение последних 3 месяцев.
  • У субъекта в анамнезе заболевание соединительной ткани.
  • У субъекта положительный результат на ВИЧ/СПИД или гепатит С.
  • Субъект участвует в любом другом исследовании, связанном с исследуемым продуктом (лекарством, устройством или биологическим препаратом) или новым применением одобренного продукта в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элевесс
Гелевый имплантат (дермальный наполнитель), состоящий из гиалуронана, продуцируемого Streptococcus equi (бактериальная ферментация), сшитого и суспендированного в фосфатно-солевом буфере с 0,3% лидокаина HCl и 0,1% метабисульфита натрия.
Устройство: Элевесс
Гель для инъекций, 0,5 мл или 1,0 мл материала, поставляемый в предварительно заполненном стерильном стеклянном шприце объемом 1,0 мл с двумя иглами 30 размера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование келоида в месте инъекции
Временное ограничение: 2 недели
Процент субъектов с келоидными образованиями в месте инъекции
2 недели
Образование келоида в месте инъекции
Временное ограничение: 6 недель
Процент субъектов с келоидными образованиями в месте инъекции
6 недель
Образование келоида в месте инъекции
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с келоидными образованиями в месте инъекции
12 недель
Образование келоида в месте инъекции
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов с келоидными образованиями в месте инъекции в конце исследования
24 недели
Изменения пигментации в месте инъекции
Временное ограничение: 2 недели
Процент субъектов с изменениями пигментации в месте инъекции
2 недели
Изменения пигментации в месте инъекции
Временное ограничение: 6 недель
Процент субъектов с изменениями пигментации в месте инъекции
6 недель
Изменения пигментации в месте инъекции
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с изменениями пигментации в месте инъекции
12 недель
Изменения пигментации в месте инъекции
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов с изменениями пигментации в месте инъекции в конце исследования
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anika Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Главный следователь: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Главный следователь: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Главный следователь: William P Coleman, MD, Private practice
  • Главный следователь: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Главный следователь: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
  • Главный следователь: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
  • Главный следователь: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTA0701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться