Estudio de seguridad del aumento cosmético de tejido en personas de color
Un estudio de seguridad no controlado, longitudinal, multicéntrico, abierto, posterior a la aprobación del producto de aumento de tejido cosmético (ELEVESS™) en el tratamiento de los pliegues nasolabiales en personas de color
Elevess está destinado a todo tipo de pieles. Sin embargo, se necesitan más estudios de todos los rellenos de tejidos blandos en personas de color debido al uso cada vez mayor de productos cosméticos de relleno dérmico.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de un relleno dérmico inyectable a base de ácido hialurónico Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). La seguridad se evaluará según la incidencia y la gravedad de la formación de queloides y los cambios de pigmentación, y otros eventos adversos potenciales en personas con tipos de piel Fitzpatrick IV, V y VI que han elegido someterse a un tratamiento de pliegues nasolabiales (NLF) con Elevess.
1. Clasificación de Fitzpatrick del tipo de piel como: IV - Se quema mínimamente, siempre se broncea bien (piel moderada/marrón claro; mediterráneo, asiático, hispano). V - Rara vez se quema, se broncea profusamente (piel de color marrón oscuro/marrón: del Medio Oriente, latino, negro de piel clara, indio) VI - Nunca se quema (piel de color marrón oscuro a negro profundamente pigmentada; negro)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para ser un estudio abierto, longitudinal, no controlado en un mínimo de 100 sujetos con tipo de piel IV, V o VI según la escala de Fitzpatrick en 10 o más centros de EE. ) inyección de Elevess. Los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 24 semanas con evaluaciones de visitas a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la última inyección.
Seguridad: las evaluaciones del punto final de seguridad primario serán: 1) formación de queloides en el lugar de la inyección a las 2, 6, 12 y 24 semanas, 2) cambios de pigmentación en el lugar de la inyección en comparación con la piel adyacente a las 2, 6, 12 y 24 semanas y 3) eventos adversos generales. También se recogerá un diario de la asignatura.
Eficacia: No se realizará ninguna evaluación formal de la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- William Coleman, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's Roosevelt
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tenneesee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick de IV, V o VI.
- Pliegues nasolabiales bilaterales que, a juicio del investigador, pueden corregirse con Elevess.
- Edad mayor o igual a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III.
- El sujeto tiene alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.
- El sujeto tiene alergias a los componentes de Elevess: ácido hialurónico, lidocaína, metabisulfito de sodio o proteínas bacterianas gram positivas.
- El sujeto tiene antecedentes de queloides severos y/o cicatrices hipertróficas.
- El sujeto ha recibido alguna vez un aumento de tejido blando en cualquier área de la cara y no está dispuesto a renunciar a ningún otro aumento de tejido blando durante la duración del estudio.
- El sujeto ha recibido tratamientos o procedimientos estéticos o dermatológicos en cualquier área de la cara en los 6 meses anteriores y el sujeto no está dispuesto a renunciar a dichos tratamientos o procedimientos durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene lesiones activas de acné facial, cicatrices graves de acné o trastornos de la pigmentación en el lugar de la inyección que podrían afectar la evaluación clínica de los pliegues nasolabiales.
- El sujeto alguna vez recibió una inyección o implante de silicona en cualquier área de la cara.
- El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora, quimioterapia o corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad del tejido conectivo.
- El sujeto es positivo para VIH/SIDA o hepatitis C.
- El sujeto está involucrado en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevess
Implante de gel (relleno dérmico) compuesto por hialuronano producido por Streptococcus equi (fermentación bacteriana) que está reticulado y suspendido en solución salina tamponada con fosfato con 0,3 % de lidocaína HCl y 0,1 % de metabisulfito de sodio
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Gel inyectable, material de 0,5 ml o 1,0 ml suministrado en una jeringa de vidrio estéril precargada de 1,0 ml con dos agujas de calibre 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de queloides en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de Sujetos con formación de queloides en el lugar de la inyección
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2 semanas
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Formación de queloides en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de Sujetos con formación de queloides en el lugar de la inyección
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6 semanas
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Formación de queloides en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de Sujetos con formación de queloides en el lugar de la inyección
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12 semanas
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Formación de queloides en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de sujetos con formación de queloides en el lugar de la inyección al final del estudio
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24 semanas
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Cambios de pigmentación en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de Sujetos con cambios de pigmentación en el lugar de la inyección
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2 semanas
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Cambios de pigmentación en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de Sujetos con cambios de pigmentación en el lugar de la inyección
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6 semanas
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Cambios de pigmentación en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de Sujetos con cambios de pigmentación en el lugar de la inyección
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12 semanas
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Cambios de pigmentación en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de sujetos con cambios de pigmentación en el lugar de la inyección al final del estudio
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
- Investigador principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Investigador principal: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Investigador principal: William P Coleman, MD, Private Practice
- Investigador principal: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Investigador principal: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
- Investigador principal: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
- Investigador principal: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kokelj F, Burnett JW. Treatment of a pigmented lesion induced by a Pelagia noctiluca sting. Cutis. 1990 Jul;46(1):62-4.
- Linder SA, Mele JA 3rd, Harries T. Chronic hyperpigmentation from a heated mustard compress burn: a case report. J Burn Care Rehabil. 1996 Jul-Aug;17(4):351-2. doi: 10.1097/00004630-199607000-00012.
- Royston SL, Wright PA, Widdowson DC, Wareham WJ, Strike PW. Adverse effects reported in epilatory ruby laser treatment. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):35-9. doi: 10.1007/s10103-007-0451-0. Epub 2007 Mar 13.
- Tomita Y, Maeda K, Tagami H. Mechanisms for hyperpigmentation in postinflammatory pigmentation, urticaria pigmentosa and sunburn. Dermatologica. 1989;179 Suppl 1:49-53. doi: 10.1159/000248449.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CTA0701
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