有色人種における美容組織増強の安全性研究
2017年9月15日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
有色人種のほうれい線の治療における美容組織増強製品 (ELEVESS™) の承認後、多施設、非盲検、縦断的、非制御安全性研究
Elevess はすべての肌タイプを対象としています。 しかし、化粧品用皮膚充填剤の使用が増加しているため、有色人種ではすべての軟部組織充填剤についてさらなる研究が必要です。
この研究は、注射可能なヒアルロン酸ベースの皮膚充填剤 Elevess (Anika Therapeutics, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) の安全性を評価するように設計されています。 安全性は、エレヴェスによるほうれい線（NLF）治療を受けることを選択したフィッツパトリック皮膚タイプ IV、V、VI の人々におけるケロイド形成と色素沈着変化の発生率と重症度、およびその他の潜在的な有害事象によって評価されます。
1. フィッツパトリックによる肌タイプの分類: IV - 火傷は最小限で、常によく日焼けします (中程度/明るい茶色の肌、地中海人、アジア人、ヒスパニック系)。 V - 火傷はほとんどなく、ひどく日焼けする（ダークブラウン/ブラウンの肌：中東、ラテン、肌の明るい黒人、インド人） VI - 火傷はしない（色素の濃いダークブラウンからブラックの肌、黒人）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国の10施設以上で皮内（真皮深部）によるNLF治療を受けることを選択したフィッツパトリックスケール皮膚タイプIV、V、またはVIの少なくとも100人の被験者を対象とした、非盲検の縦断的非対照研究として設計されています。 ）エレヴェスの注入。 被験者は最低24週間追跡され、最後の注射から2、6、12および24週間後に来院評価が行われる。
安全性: 主要な安全性エンドポイント評価は次のとおりです: 1) 2、6、12、および 24 週間での注射部位のケロイド形成、2) 2、6、12、および 24 週間での隣接する皮膚と比較した注射部位での色素沈着の変化、および 3) 全体的な有害事象。 被験者日記も収集されます。
有効性: 正式な有効性評価は実行されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- William Coleman, MD
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St Luke's Roosevelt
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tenneesee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Derm Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリックのスキン タイプは IV、V、または VI です。
- 両側のほうれい線は、医師の判断ではエレヴェスで矯正可能であると判断されています。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- フィッツパトリックの肌タイプは I、II、または III です。
- 被験者は、アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって現れる重度のアレルギーを持っています。
- 被験者はエレヴェスの成分であるヒアルロン酸、リドカイン、メタ重亜硫酸ナトリウム、またはグラム陽性細菌タンパク質に対してアレルギーを持っています。
- 被験者には重度のケロイドおよび/または肥厚性瘢痕の病歴がある。
- 被験者はこれまでに顔のいずれかの領域に軟組織増強を受けたことがあり、被験者は研究期間中他のすべての軟組織増強を放棄することを望まない。
- 被験者は過去6か月以内に顔のいずれかの領域で美容的または皮膚科的な治療または処置を受けており、被験者は研究期間中そのような治療または処置を控える意思はない。
- 被験者は、ほうれい線の臨床評価に影響を与える可能性のある、活動性の顔面ニキビ病変、重度のニキビ跡、または注射部位の色素沈着障害を患っています。
- 被験者は顔のいずれかの領域にシリコンの注射またはインプラントを受けたことがある。
- 過去3ヶ月以内に免疫抑制療法、化学療法、または全身性コルチコステロイドを受けている。
- 被験者には膠原病の病歴がある。
- 対象はHIV/AIDSまたはC型肝炎陽性です。
- 被験者はスクリーニングから30日以内に、治験薬（薬物、機器、または生物製剤）または承認された製品の新たな応用を含むその他の研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレベス
Streptococcus equi (細菌発酵) によって生成されたヒアルロナンで構成され、架橋され、0.3% リドカイン HCl および 0.1% メタ重亜硫酸ナトリウムを含むリン酸緩衝生理食塩水に懸濁されたゲル インプラント (皮膚充填剤)
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注射用ゲル、0.5 mL または 1.0 mL の材料は、2 本の 30 ゲージ針が付いた 1.0 mL の充填済み滅菌ガラス製シリンジで供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位のケロイド形成
時間枠：2週間
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注射部位にケロイド形成のある被験者の割合
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2週間
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注射部位のケロイド形成
時間枠：6週間
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注射部位にケロイド形成のある被験者の割合
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6週間
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注射部位のケロイド形成
時間枠：12週間
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注射部位にケロイド形成のある被験者の割合
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12週間
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注射部位のケロイド形成
時間枠：24週間
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研究終了時に注射部位にケロイド形成があった被験者の割合
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24週間
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注射部位の色素沈着の変化
時間枠：2週間
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注射部位に色素沈着の変化が見られた被験者の割合
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2週間
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注射部位の色素沈着の変化
時間枠：6週間
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注射部位に色素沈着の変化が見られた被験者の割合
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6週間
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注射部位の色素沈着の変化
時間枠：12週間
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注射部位に色素沈着の変化が見られた被験者の割合
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12週間
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注射部位の色素沈着の変化
時間枠：24週間
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研究終了時に注射部位に色素沈着の変化があった被験者の割合
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alicia Barba, MD、International Dermatology Research, Inc.
- 主任研究者：Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Associates
- 主任研究者：Frederic Brandt, MD、Dermatology Research Institute, LLC
- 主任研究者：William P Coleman, MD、Private Practice
- 主任研究者：Andrew Alexis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- 主任研究者：Michael Jarratt, MD、Derm Research, Inc.
- 主任研究者：Pearl Grimes, MD、Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
- 主任研究者：Marta Rendon, MD、Skin Care Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kokelj F, Burnett JW. Treatment of a pigmented lesion induced by a Pelagia noctiluca sting. Cutis. 1990 Jul;46(1):62-4.
- Linder SA, Mele JA 3rd, Harries T. Chronic hyperpigmentation from a heated mustard compress burn: a case report. J Burn Care Rehabil. 1996 Jul-Aug;17(4):351-2. doi: 10.1097/00004630-199607000-00012.
- Royston SL, Wright PA, Widdowson DC, Wareham WJ, Strike PW. Adverse effects reported in epilatory ruby laser treatment. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):35-9. doi: 10.1007/s10103-007-0451-0. Epub 2007 Mar 13.
- Tomita Y, Maeda K, Tagami H. Mechanisms for hyperpigmentation in postinflammatory pigmentation, urticaria pigmentosa and sunburn. Dermatologica. 1989;179 Suppl 1:49-53. doi: 10.1159/000248449.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTA0701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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