有色人种美容组织增强的安全性研究
2017年9月15日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
美容组织增强产品 (ELEVESS™) 治疗有色人种鼻唇沟的批准后、多中心、开放标签、纵向、非受控安全性研究
Elevess 适用于所有肤质。 然而，由于化妆品真皮填充剂产品的使用越来越多，有色人种需要对所有软组织填充剂进行进一步研究。
本研究旨在评估可注射透明质酸真皮填充剂 Elevess（Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA）的安全性。 安全性将通过瘢痕疙瘩形成和色素沉着变化的发生率和严重程度以及选择接受 Elevess 鼻唇沟 (NLF) 治疗的 Fitzpatrick 皮肤类型 IV、V 和 VI 患者的其他潜在不良事件进行评估。
1. Fitzpatrick 皮肤类型分类为：IV - 轻微灼伤，总是晒黑（中度/浅棕色皮肤；地中海、亚洲、西班牙裔。 V - 很少灼伤，大量晒黑（深棕色/棕色皮肤：中东人、拉丁裔、浅肤色黑人、印度人） VI - 从不灼伤，（深色深棕色至黑色皮肤；黑色）
研究概览
详细说明
本研究旨在成为一项开放标签、纵向、非对照研究，受试者至少有 100 名 Fitzpatrick 皮肤类型为 IV、V 或 VI 的受试者，这些受试者在 10 个或更多美国中心选择接受皮内（深层真皮）NLF 治疗) 注入 Elevess。 受试者将被跟踪至少 24 周，并在最后一次注射后的 2、6、12 和 24 周进行访问评估。
安全性：主要安全终点评估将是：1) 在第 2、6、12 和 24 周时注射部位形成瘢痕疙瘩，2) 在第 2、6、12 和 24 周时注射部位与邻近皮肤相比的色素沉着变化和 3) 总体不良事件。 主题日记也将被收集。
有效性：不会进行正式的有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- William Coleman, MD
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10025
- St Luke's Roosevelt
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tenneesee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Derm Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型为 IV、V 或 VI。
- 根据研究者的判断，双侧鼻唇沟可以用 Elevess 矫正。
- 年龄大于或等于 18 岁。
排除标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 I、II 或 III。
- 受试者有严重过敏症，表现为过敏反应史或多种严重过敏史或存在。
- 受试者对 Elevess 的成分过敏：透明质酸、利多卡因、焦亚硫酸钠或革兰氏阳性细菌蛋白。
- 受试者有严重瘢痕疙瘩和/或增生性疤痕病史。
- 受试者曾在面部的任何区域接受过任何软组织增强术，并且受试者在研究期间不愿放弃所有其他软组织增强术。
- 受试者在过去 6 个月内在面部的任何区域接受过任何美容或皮肤病治疗或手术，并且受试者在研究期间不愿放弃此类治疗或手术。
- 受试者在注射部位有活跃的面部痤疮病变、严重的痤疮疤痕或色素沉着障碍，可能影响鼻唇沟的临床评估。
- 受试者曾在面部的任何区域接受过硅胶注射或植入。
- 受试者在过去 3 个月内接受过免疫抑制治疗、化疗或全身性皮质类固醇。
- 受试者有结缔组织病史。
- 受试者对 HIV/AIDS 或丙型肝炎呈阳性。
- 受试者在筛选后 30 天内参与涉及研究产品（药物、设备或生物制品）或已批准产品的新申请的任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电梯
凝胶植入物（皮肤填充剂）由马链球菌（细菌发酵）产生的透明质酸组成，交联并悬浮在含有 0.3% 利多卡因 HCl 和 0.1% 焦亚硫酸钠的磷酸盐缓冲盐水中
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可注射凝胶，0.5mL 或 1.0mL 材料，装在 1.0mL 预装无菌玻璃注射器中，带有两个 30 号针头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射部位瘢痕疙瘩形成
大体时间：2周
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在注射部位形成瘢痕疙瘩的受试者百分比
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2周
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注射部位瘢痕疙瘩形成
大体时间：6周
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在注射部位形成瘢痕疙瘩的受试者百分比
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6周
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注射部位瘢痕疙瘩形成
大体时间：12周
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在注射部位形成瘢痕疙瘩的受试者百分比
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12周
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注射部位瘢痕疙瘩形成
大体时间：24周
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研究结束时注射部位形成瘢痕疙瘩的受试者百分比
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24周
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注射部位色素沉着变化
大体时间：2周
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注射部位有色素沉着变化的受试者百分比
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2周
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注射部位色素沉着变化
大体时间：6周
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注射部位有色素沉着变化的受试者百分比
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6周
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注射部位色素沉着变化
大体时间：12周
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注射部位有色素沉着变化的受试者百分比
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12周
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注射部位色素沉着变化
大体时间：24周
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研究结束时注射部位有色素沉着变化的受试者百分比
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia Barba, MD、International Dermatology Research, Inc.
- 首席研究员：Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Associates
- 首席研究员：Frederic Brandt, MD、Dermatology Research Institute, LLC
- 首席研究员：William P Coleman, MD、Private Practice
- 首席研究员：Andrew Alexis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- 首席研究员：Michael Jarratt, MD、Derm Research, Inc.
- 首席研究员：Pearl Grimes, MD、Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
- 首席研究员：Marta Rendon, MD、Skin Care Research, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kokelj F, Burnett JW. Treatment of a pigmented lesion induced by a Pelagia noctiluca sting. Cutis. 1990 Jul;46(1):62-4.
- Linder SA, Mele JA 3rd, Harries T. Chronic hyperpigmentation from a heated mustard compress burn: a case report. J Burn Care Rehabil. 1996 Jul-Aug;17(4):351-2. doi: 10.1097/00004630-199607000-00012.
- Royston SL, Wright PA, Widdowson DC, Wareham WJ, Strike PW. Adverse effects reported in epilatory ruby laser treatment. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):35-9. doi: 10.1007/s10103-007-0451-0. Epub 2007 Mar 13.
- Tomita Y, Maeda K, Tagami H. Mechanisms for hyperpigmentation in postinflammatory pigmentation, urticaria pigmentosa and sunburn. Dermatologica. 1989;179 Suppl 1:49-53. doi: 10.1159/000248449.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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