Kosmeettisten kudosten lisäämisen turvallisuustutkimus värikkäillä ihmisillä
Hyväksynnän jälkeinen, monikeskus, avoin, pitkittäinen, kontrolloimaton turvallisuustutkimus kosmeettisista kudoksia lisäävistä tuotteista (ELEVESS™) nenälabiaalisten poimujen hoidossa värikkäillä ihmisillä
Elevess on tarkoitettu kaikille ihotyypeille. Kaikkien pehmytkudosten täyteaineiden lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin värillisillä ihmisillä, koska kosmeettisia ihotäyteaineita käytetään yhä enemmän.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan injektoitavan hyaluronihappopohjaisen ihotäyteaineen Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA) turvallisuutta. Turvallisuus arvioidaan keloidien muodostumisen ja pigmenttimuutosten sekä muiden mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella ihmisillä, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit IV, V ja VI ja jotka ovat päättäneet käydä Elevessillä nasolabial fold (NLF) -hoidossa.
1. Fitzpatrick-ihotyyppiluokitus: IV - Polttaa minimaalisesti, ruskeutuu aina hyvin (kohtalainen/vaaleanruskea iho; välimerellinen, aasialainen, latinalaisamerikkalainen. V - Palovammoja harvoin, ruskettuu voimakkaasti (tummanruskea/ruskea iho: Lähi-itä, latinalainen, vaaleaihoinen musta, intialainen) VI - Ei koskaan pala, (syväpigmenttinen tummanruskeasta mustaan iho; musta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, pitkittäissuuntaiseksi, kontrolloimattomaksi tutkimukseksi, johon osallistui vähintään 100 potilasta, joilla on Fitzpatrick-asteikon ihotyyppi IV, V tai VI 10:ssä tai useammassa yhdysvaltalaisessa keskuksessa, jotka ovat valinneet NLF-hoidon intradermaalisella (syvällä iholla) ) Elevessin injektio. Koehenkilöitä seurataan vähintään 24 viikon ajan käyntiarvioinnilla 2, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Turvallisuus: Ensisijaisen turvallisuuden päätepisteiden arvioinnit ovat: 1) keloidin muodostuminen injektiokohdassa viikkojen 2, 6, 12 ja 24 kohdalla, 2) pigmenttimuutokset injektiokohdassa viereiseen ihoon viikkojen 2, 6, 12 ja 24 kohdalla. ja 3) yleiset haittatapahtumat. Myös aihepäiväkirja kerätään.
Tehokkuus: Virallista tehokkuuden arviointia ei suoriteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- William Coleman, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St Luke's Roosevelt
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tenneesee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Derm Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi IV, V tai VI.
- Kahdenväliset nasolaabiaaliset poimut, jotka voidaan tutkijan arvion mukaan korjata Elevessillä.
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III.
- Potilaalla on vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista.
- Kohde on allerginen Elevessin aineosille: hyaluronihapolle, lidokaiinille, natriummetabisulfiitille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
- Potilaalla on ollut vakavia keloideja ja/tai hypertrofisia arpia.
- Tutkittava on koskaan saanut mitään pehmytkudoslisäystä millään kasvojen alueella, eikä koehenkilö ole halukas luopumaan kaikista muista pehmytkudoslisäyksistä tutkimuksen ajaksi.
- Tutkittava on saanut esteettisiä tai dermatologisia hoitoja tai toimenpiteitä millekään kasvojen alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä koehenkilö ole halukas luopumaan sellaisista hoidoista tai toimenpiteistä tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöllä on aktiivisia kasvojen aknevaurioita, vakavia aknearpeutumista tai pigmenttihäiriöitä pistoskohdassa, jotka saattavat vaikuttaa nasolaabiaalisten poimujen kliiniseen arviointiin.
- Kohde on koskaan saanut silikoniruiskeen tai -implanttia mille tahansa kasvojen alueelle.
- Potilas on saanut immunosuppressiivista hoitoa, kemoterapiaa tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sidekudossairaus.
- Potilaalla on HIV/AIDS tai hepatiitti C.
- Tutkittava on mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta 30 päivän kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eleves
Geeli-implantti (ihon täyteaine), joka koostuu Streptococcus equin (bakteerifermentaatio) tuottamasta hyaluronaanista, joka on silloitettu ja suspendoitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen, jossa on 0,3 % lidokaiinihydrokloridia ja 0,1 % natriummetabisulfiittia
|
Injektoitava geeli, 0,5 ml tai 1,0 ml materiaalia 1,0 ml esitäytetyssä steriilissä lasiruiskussa, jossa on kaksi 30 gaugen neulaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin muodostuminen pistoskohdassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keloidimuodostusta injektiokohdassa
|
2 viikkoa
|
|
Keloidin muodostuminen pistoskohdassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keloidimuodostusta injektiokohdassa
|
6 viikkoa
|
|
Keloidin muodostuminen pistoskohdassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keloidimuodostusta injektiokohdassa
|
12 viikkoa
|
|
Keloidin muodostuminen pistoskohdassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli keloidimuodostusta injektiokohdassa tutkimuksen lopussa
|
24 viikkoa
|
|
Pigmenttimuutokset pistoskohdassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pigmenttimuutoksia pistoskohdassa
|
2 viikkoa
|
|
Pigmenttimuutokset pistoskohdassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pigmenttimuutoksia pistoskohdassa
|
6 viikkoa
|
|
Pigmenttimuutokset pistoskohdassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pigmenttimuutoksia pistoskohdassa
|
12 viikkoa
|
|
Pigmenttimuutokset pistoskohdassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pigmenttimuutoksia pistoskohdassa tutkimuksen lopussa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
- Päätutkija: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Päätutkija: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Päätutkija: William P Coleman, MD, Private Practice
- Päätutkija: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Päätutkija: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
- Päätutkija: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
- Päätutkija: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kokelj F, Burnett JW. Treatment of a pigmented lesion induced by a Pelagia noctiluca sting. Cutis. 1990 Jul;46(1):62-4.
- Linder SA, Mele JA 3rd, Harries T. Chronic hyperpigmentation from a heated mustard compress burn: a case report. J Burn Care Rehabil. 1996 Jul-Aug;17(4):351-2. doi: 10.1097/00004630-199607000-00012.
- Royston SL, Wright PA, Widdowson DC, Wareham WJ, Strike PW. Adverse effects reported in epilatory ruby laser treatment. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):35-9. doi: 10.1007/s10103-007-0451-0. Epub 2007 Mar 13.
- Tomita Y, Maeda K, Tagami H. Mechanisms for hyperpigmentation in postinflammatory pigmentation, urticaria pigmentosa and sunburn. Dermatologica. 1989;179 Suppl 1:49-53. doi: 10.1159/000248449.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTA0701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .