Estudo de segurança do aumento de tecido cosmético em pessoas de cor
Um estudo de segurança pós-aprovação, multicêntrico, aberto, longitudinal e não controlado do produto cosmético para aumento de tecido (ELEVESS ™) no tratamento de dobras nasolabiais em pessoas de cor
Elevess destina-se a todos os tipos de pele. No entanto, um estudo mais aprofundado de todos os preenchedores de tecidos moles é necessário em pessoas de cor devido ao uso crescente de produtos cosméticos de preenchimento dérmico.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança de um preenchimento dérmico injetável à base de ácido hialurônico Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). A segurança será avaliada pela incidência e gravidade da formação de queloide e alterações de pigmentação e outros eventos adversos potenciais em pessoas com tipos de pele Fitzpatrick IV, V e VI que optaram por se submeter ao tratamento de sulco nasolabial (NLF) com Elevess.
1. Classificação de Fitzpatrick do tipo de pele como: IV - Queima minimamente, sempre bronzeia bem (pele moderada/castanha clara; Mediterrânea, Asiática, Hispânica. V - Queima raramente, bronzeia profusamente (pele morena/marrom escura: Oriente Médio, Latina, pele clara negra, indiana) VI - Nunca queima, (pele profundamente pigmentada de marrom escuro a preto; negra)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para ser um estudo aberto, longitudinal e não controlado em um mínimo de 100 indivíduos com tipo de pele IV, V ou VI na escala de Fitzpatrick em 10 ou mais centros dos EUA que optaram por se submeter ao tratamento NLF com intradérmico (deep dérmica ) injeção de Elevess. Os indivíduos serão acompanhados por um mínimo de 24 semanas com avaliações de visita em 2, 6, 12 e 24 semanas após a última injeção.
Segurança: As avaliações do ponto final de segurança primária serão: 1) formação de queloide no local da injeção em 2, 6, 12 e 24 semanas, 2) alterações de pigmentação no local da injeção em comparação com a pele adjacente em 2, 6, 12 e 24 semanas , e 3) eventos adversos gerais. Também será coletado um diário do sujeito.
Eficácia: Nenhuma avaliação formal de eficácia será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- William Coleman, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's Roosevelt
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tenneesee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele IV, V ou VI.
- Dobras nasolabiais bilaterais que, na opinião do investigador, podem ser corrigidas com Elevess.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele I, II ou III.
- O sujeito tem alergias graves manifestadas por um histórico de anafilaxia ou histórico ou presença de múltiplas alergias graves.
- O indivíduo tem alergia aos componentes do Elevess: ácido hialurônico, lidocaína, metabissulfito de sódio ou proteínas bacterianas gram-positivas.
- O sujeito tem um histórico de queloides graves e/ou cicatrizes hipertróficas.
- O sujeito já recebeu qualquer aumento de tecido mole em qualquer área da face e o sujeito não está disposto a abrir mão de qualquer outro aumento de tecido mole durante o estudo.
- O sujeito recebeu quaisquer tratamentos ou procedimentos estéticos ou dermatológicos em qualquer área da face nos últimos 6 meses e o sujeito não está disposto a renunciar a tais tratamentos ou procedimentos durante o estudo.
- O sujeito tem lesões faciais de acne ativas, cicatrizes graves de acne ou distúrbios de pigmentação no local da injeção que podem afetar a avaliação clínica das dobras nasolabiais.
- O sujeito já recebeu uma injeção ou implante de silicone em qualquer área da face.
- O sujeito recebeu terapia imunossupressora, quimioterapia ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem um histórico de doença do tecido conjuntivo.
- O indivíduo é positivo para HIV/AIDS ou hepatite C.
- O sujeito está envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento, dispositivo ou biológico) ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 30 dias da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elevess
Implante de gel (preenchimento dérmico) composto de hialuronano produzido por Streptococcus equi (fermentação bacteriana) que é reticulado e suspenso em solução salina tamponada com fosfato com 0,3% de lidocaína HCl e 0,1% de metabissulfito de sódio
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Gel injetável, material de 0,5mL ou 1,0mL fornecido em seringa de vidro estéril pré-cheia de 1,0mL com duas agulhas de calibre 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de queloide no local da injeção
Prazo: 2 semanas
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Porcentagem de indivíduos com formação de queloide no local da injeção
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2 semanas
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Formação de queloide no local da injeção
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de indivíduos com formação de queloide no local da injeção
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6 semanas
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Formação de queloide no local da injeção
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com formação de queloide no local da injeção
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12 semanas
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Formação de queloide no local da injeção
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com formação de queloide no local da injeção no final do estudo
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24 semanas
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Alterações de pigmentação no local da injeção
Prazo: 2 semanas
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Porcentagem de indivíduos com alterações de pigmentação no local da injeção
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2 semanas
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Alterações de pigmentação no local da injeção
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de indivíduos com alterações de pigmentação no local da injeção
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6 semanas
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Alterações de pigmentação no local da injeção
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com alterações de pigmentação no local da injeção
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12 semanas
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Alterações de pigmentação no local da injeção
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com alterações de pigmentação no local da injeção no final do estudo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
- Investigador principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Investigador principal: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Investigador principal: William P Coleman, MD, Private practice
- Investigador principal: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Investigador principal: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
- Investigador principal: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
- Investigador principal: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kokelj F, Burnett JW. Treatment of a pigmented lesion induced by a Pelagia noctiluca sting. Cutis. 1990 Jul;46(1):62-4.
- Linder SA, Mele JA 3rd, Harries T. Chronic hyperpigmentation from a heated mustard compress burn: a case report. J Burn Care Rehabil. 1996 Jul-Aug;17(4):351-2. doi: 10.1097/00004630-199607000-00012.
- Royston SL, Wright PA, Widdowson DC, Wareham WJ, Strike PW. Adverse effects reported in epilatory ruby laser treatment. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):35-9. doi: 10.1007/s10103-007-0451-0. Epub 2007 Mar 13.
- Tomita Y, Maeda K, Tagami H. Mechanisms for hyperpigmentation in postinflammatory pigmentation, urticaria pigmentosa and sunburn. Dermatologica. 1989;179 Suppl 1:49-53. doi: 10.1159/000248449.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTA0701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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