Alimentation contrôlée appropriée : une étude prospective randomisée en simple aveugle
Pendant le séjour des patients à l'hôpital, certains patients peuvent avoir besoin d'une alimentation artificielle pour diverses raisons, soit par une veine, soit par un tube allant directement dans l'intestin. Cependant, la quantité d'alimentation qui peut être considérée comme « adéquate » n'est pas claire en raison du manque de données de recherche. Les preuves actuelles dont disposent les enquêteurs suggèrent que les médecins pourraient donner aux patients plus que ce dont ils ont besoin, ce qui pourrait comporter certains risques. Cela n'a pas été prouvé jusqu'à présent et il n'y a pas encore de preuves pour montrer aux enquêteurs exactement combien les médecins devraient nourrir les patients.
Le but de l'étude est de voir si le fait de nourrir les patients avec une quantité inférieure à ce qu'ils reçoivent actuellement est associé à de meilleurs résultats.
Les patients seront répartis au hasard (comme une pièce de monnaie) en 2 groupes. Un groupe recevra 100 % du montant actuel ; le deuxième groupe obtiendra 60 %. Les enquêteurs compareront ensuite les groupes pour décider si l'alimentation des patients moins que la pratique actuelle est associée à de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel est associée à une réduction de la morbidité septique et non septique par rapport au soutien nutritionnel "standard". Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évaluation des réponses métaboliques, physiologiques et cliniques aux différents protocoles d'alimentation.
OBJECTIFS DE L'ALIMENTATION ENTÉRALE
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel entéral est associée à une réduction de la morbidité septique et non septique par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel entéral est associée à des modifications de la réponse inflammatoire par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel entéral est associée à des modifications de la réponse métabolique par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel entéral est associée à des changements de l'état nutritionnel par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel entéral est associée à des différences dans les complications systémiques par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Entreprendre une analyse coûts-avantages chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel entéral, en supposant que les patients recevant une alimentation hypocalorique ne manifesteront pas nécessairement des coûts d'alimentation inférieurs.
OBJECTIFS DE L'ALIMENTATION PARENTÉRALE
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel parentéral est associée à une réduction de la morbidité septique et non septique par rapport au soutien nutritionnel "standard".
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel parentéral est associée à des modifications de la réponse inflammatoire par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel parentéral est associée à des modifications de la réponse métabolique par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel parentéral est associée à des changements de l'état nutritionnel par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Étudier si l'alimentation hypocalorique chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel parentéral est associée à des différences dans les complications systémiques par rapport au soutien nutritionnel « standard ».
- Entreprendre une analyse coûts-avantages chez les patients recevant un soutien nutritionnel artificiel parentéral, en supposant que les patients recevant une alimentation hypocalorique ne manifesteront pas nécessairement des coûts d'alimentation inférieurs.
Conception de l'étude et groupe d'étude :
Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. Tous les patients nécessitant un soutien nutritionnel adjuvant seront inclus dans cette étude. Le besoin de soutien nutritionnel et la méthode d'administration (entérale ou parentérale) seront décidés par l'équipe de nutrition de l'hôpital, comme c'est la pratique actuelle.
Cliniquement, les patients nécessitant une nutrition supplémentaire se répartissent en deux groupes cliniques. Ceux qui ont un intestin fonctionnel sont nourris par voie entérale ; l'autre groupe, dont l'intestin, pour une raison quelconque, n'est pas fonctionnel, est alimenté par voie parentérale. C'est la raison d'être de l'étude de deux groupes d'administration.
Veuillez consulter l'organigramme pour les détails exacts. Les patients entreront dans la composante parentérale ou entérale de l'étude d'une manière mutuellement exclusive sans croisement ni randomisation à ce stade. Par la suite, les patients de l'un ou l'autre bras de l'étude (entéral ou parentéral) seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les comparaisons seront faites à l'intérieur, mais pas à travers, chacun des bras entéral et parentéral.
Détails de l'alimentation entérale :
Groupe contrôle entéral : les patients recevront les apports énergétiques et protéiques recommandés par l'utilisation des équations de Schofield (TER = besoins énergétiques totaux), comme c'est la pratique actuelle.
Groupe d'intervention entérale : les patients se verront prescrire 60 % des besoins recommandés (par Schofield).
Détails de l'alimentation parentérale :
Groupe témoin parentéral : le groupe témoin, recevra les apports énergétiques et protéiques recommandés par l'utilisation des équations de Schofield, comme c'est la pratique actuelle.
Groupe d'intervention parentérale : les patients se verront prescrire 60 % des besoins recommandés (par Schofield).
L'analyse des données se fera en « intention de traiter ». Les bras d'étude entérale et parentérale seront analysés séparément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant un soutien nutritionnel artificiel à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir le consentement éclairé / l'assentiment du plus proche parent.
- Patients à risque de syndrome de réalimentation.
- Si les patients nécessitent une nutrition entérale et parentérale concomitante.
- Femmes enceintes et enfants de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Alimentation normocalorique
Ce groupe témoin recevra les apports énergétiques et protéiques recommandés par l'utilisation des équations de Schofield, comme c'est la pratique actuelle (100% des besoins)
|
Ce groupe d'intervention se verra prescrire 60 % des exigences recommandées (par Schofield).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complication septique
Délai: moyenne d'une semaine
|
moyenne d'une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réaction inflammatoire
Délai: moyenne d'une semaine
|
moyenne d'une semaine
|
|
Réponse métabolique
Délai: moyenne d'une semaine
|
moyenne d'une semaine
|
|
État nutritionnel
Délai: moyenne d'une semaine
|
moyenne d'une semaine
|
|
Complications systématiques
Délai: moyenne d'une semaine
|
moyenne d'une semaine
|
|
L'analyse coûts-avantages
Délai: moyenne d'une semaine
|
moyenne d'une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anwar E Owais, MBBS MRCSEd, Scarborough General Hospital
- Chercheur principal: Irfan Kabir, MRCS, SCarborough General hopital
- Chercheur principal: Marcel Gatt, MD, Scarborough General Hospital
- Chercheur principal: Claire Mcnaught, MD, Scarborough General Hospital
- Chercheur principal: John Macfie, MD, Scarborough General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNE-A01322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .