適切な管理摂食: 単一盲検前向きランダム化研究

目的:

この研究の主な目的は、人工栄養サポートを受けている患者における低カロリー栄養摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較して敗血症性および非敗血症性罹患率の減少と関連しているかどうかを評価することである。 二次エンドポイントには、さまざまな摂食プロトコルに対する代謝的、生理学的、および臨床的反応の評価が含まれます。

経腸栄養の目標

1. 経腸人工栄養補給を受けている患者における低カロリー栄養摂取が、「標準的な」栄養補給と比較して敗血症性および非敗血症性罹患率の減少と関連しているかどうかを調査する。
2. 経腸人工栄養補給を受けている患者における低カロリー摂取が、「標準的な」栄養補給と比較して炎症反応の変化と関連しているかどうかを調査する。
3. 経腸人工栄養サポートを受けている患者における低カロリー栄養摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較して代謝反応の変化と関連しているかどうかを調査する。
4. 経腸人工栄養サポートを受けている患者における低カロリー栄養摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較した栄養状態の変化と関連しているかどうかを調査する。
5. 経腸人工栄養サポートを受けている患者における低カロリー栄養摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較して全身合併症の違いと関連しているかどうかを調査する。
6. 低カロリー栄養摂取を受けている患者が必ずしも栄養コストの低下を示すわけではないという仮定のもと、経腸人工栄養補給を受けている患者の費用便益分析を行うこと。

非経口栄養の目的

1. 非経口人工栄養補給を受けている患者における低カロリー栄養摂取が、「標準的な」栄養補給と比較して敗血症性および非敗血症性罹患率の減少と関連しているかどうかを調査する。
2. 非経口人工栄養サポートを受けている患者における低カロリー摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較して炎症反応の変化と関連しているかどうかを調査する。
3. 非経口人工栄養サポートを受けている患者における低カロリー摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較して代謝反応の変化と関連しているかどうかを調査する。
4. 非経口人工栄養サポートを受けている患者の低カロリー摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較して栄養状態の変化と関連しているかどうかを調査する。
5. 非経口人工栄養サポートを受けている患者における低カロリー摂取が、「標準的な」栄養サポートと比較して全身合併症の違いと関連しているかどうかを調査する。
6. 低カロリー栄養摂取を受けている患者が必ずしも栄養コストの低下を示すわけではないという仮定のもと、非経口人工栄養補給を受けている患者の費用便益分析を行うこと。

研究デザインと研究グループ:

これは単一盲検のランダム化対照臨床試験となります。 この研究には、補助的な栄養サポートを必要とするすべての患者が含まれます。 栄養サポートの必要性と投与方法（経腸または非経口）は、現在と同様に病院の栄養チームによって決定されます。

臨床的には、栄養補給を必要とする患者は 2 つの臨床グループに分類されます。 腸が機能している人には経腸栄養が与えられます。もう一方のグループは、何らかの理由で腸が機能していないため、非経口的に栄養を与えられます。 これが、2 つのグループの管理を研究する理論的根拠です。

正確な詳細については、フローチャートを参照してください。 患者は、この時点でクロスオーバーやランダム化が発生することなく、相互に排他的な方法で研究の非経口または経腸コンポーネントに参加します。 その後、研究のいずれかの群（経腸投与または非経口投与）の患者が 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 比較は、経腸投与群と非経口投与群のそれぞれ内で行われますが、全体では行われません。

経腸栄養の詳細:

経腸対照群：患者は、現在の慣行と同様に、スコフィールド方程式（TER＝総エネルギー必要量）の使用によって推奨されるエネルギーおよびタンパク質の摂取を受けることになる。

経腸介入グループ: 患者には、(Schofield による) 推奨要件の 60% が処方されます。

非経口栄養の詳細:

非経口対照群：対照群は、現在の慣行と同様に、スコフィールド方程式の使用によって推奨されるエネルギーおよびタンパク質の摂取を受ける。

非経口介入グループ: 患者には、(Schofield による) 推奨要件の 60% が処方されます。

データ分析は「治療の意図」に基づいて行われます。 経腸試験群と非経口試験群は別々に分析されます。