Alimentazione controllata appropriata: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco

Obiettivi:

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono un supporto nutrizionale artificiale è associata a una ridotta morbilità settica e non settica rispetto al supporto nutrizionale "standard". Gli endpoint secondari includeranno la valutazione delle risposte metaboliche, fisiologiche e cliniche ai diversi protocolli di alimentazione.

OBIETTIVI DELLA NUTRIZIONE ENTERALE

1. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale enterale sia associata a ridotta morbilità settica e non settica rispetto al supporto nutrizionale "standard".
2. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale enterale sia associata a cambiamenti nella risposta infiammatoria rispetto al supporto nutrizionale "standard".
3. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale enterale sia associata a cambiamenti nella risposta metabolica rispetto al supporto nutrizionale "standard".
4. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale enterale sia associata a cambiamenti nello stato nutrizionale rispetto al supporto nutrizionale "standard".
5. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale enterale sia associata a differenze nelle complicanze sistemiche rispetto al supporto nutrizionale "standard".
6. Intraprendere un'analisi costi-benefici nei pazienti che ricevono un supporto nutrizionale artificiale enterale, partendo dal presupposto che i pazienti che ricevono un'alimentazione ipocalorica non manifesteranno necessariamente costi di alimentazione inferiori.

OBIETTIVI DELL'ALIMENTAZIONE PARENTERALE

1. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale parenterale sia associata a ridotta morbilità settica e non settica rispetto al supporto nutrizionale "standard".
2. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale parenterale è associata a cambiamenti nella risposta infiammatoria rispetto al supporto nutrizionale "standard".
3. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale parenterale è associata a cambiamenti nella risposta metabolica rispetto al supporto nutrizionale "standard".
4. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale parenterale è associata a cambiamenti nello stato nutrizionale rispetto al supporto nutrizionale "standard".
5. Indagare se l'alimentazione ipocalorica nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale parenterale sia associata a differenze nelle complicanze sistemiche rispetto al supporto nutrizionale "standard".
6. Intraprendere un'analisi costi-benefici nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale artificiale parenterale, partendo dal presupposto che i pazienti che ricevono un'alimentazione ipocalorica non manifesteranno necessariamente costi di alimentazione inferiori.

Progetto di studio e gruppo di studio:

Questo sarà uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco. Tutti i pazienti che richiedono un supporto nutrizionale adiuvante saranno inclusi in questo studio. La necessità di supporto nutrizionale e il metodo di somministrazione (enterale o parenterale) saranno decisi dal team nutrizionale dell'ospedale secondo la pratica attuale.

Clinicamente, i pazienti che necessitano di nutrizione supplementare rientrano in due gruppi clinici. Quelli con un intestino funzionante vengono nutriti per via enterale; l'altro gruppo, il cui intestino, per qualsiasi motivo, non è funzionale viene nutrito per via parenterale. Questa è la logica dello studio di due gruppi di amministrazione.

Si prega di consultare il diagramma di flusso per i dettagli esatti. I pazienti entreranno nella componente parenterale o enterale dello studio in modo che si escluda a vicenda senza che a questo punto si verifichi alcun crossover o randomizzazione. Successivamente, i pazienti in entrambi i bracci dello studio (enterale o parenterale) saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I confronti saranno effettuati all'interno, ma non attraverso, di ciascuno dei bracci enterale e parenterale.

Dettagli sull'alimentazione enterale:

Gruppo di controllo enterale: i pazienti riceveranno apporti energetici e proteici come raccomandato dall'uso delle equazioni di Schofield (TER=fabbisogno energetico totale), come è pratica corrente.

Gruppo di intervento enterale: ai pazienti verrà prescritto il 60% dei requisiti raccomandati (da Schofield).

Dettagli sull'alimentazione parenterale:

Gruppo di controllo parenterale: il gruppo di controllo riceverà apporti energetici e proteici come raccomandato dall'uso delle equazioni di Schofield, come è pratica corrente.

Gruppo di intervento parenterale: ai pazienti verrà prescritto il 60% dei requisiti raccomandati (da Schofield).

L'analisi dei dati avverrà sulla base dell'"intenzione di trattare". I bracci dello studio enterale e parenterale saranno analizzati separatamente.