Надлежащее контролируемое кормление: отдельное слепое проспективное рандомизированное исследование
Во время пребывания пациентов в стационаре некоторым из них может потребоваться искусственное питание по разным причинам либо через вену, либо через зонд, идущий непосредственно в кишечник. Однако количество кормления, которое можно считать «адекватным», неясно из-за отсутствия данных исследований. Имеющиеся у исследователей данные свидетельствуют о том, что врачи могут давать пациентам больше, чем им требуется, что может нести в себе определенные риски. До сих пор это не было доказано, и пока нет доказательств, показывающих исследователям, сколько именно врачи должны кормить пациентов.
Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, связано ли кормление пациентов с меньшим количеством пищи, чем они получают в настоящее время, с лучшим исходом.
Пациенты будут случайным образом (как подбрасывание монеты) распределены на 2 группы. Одна группа получит 100% от текущей суммы; вторая группа получит 60%. Затем исследователи сравнивают группы, чтобы решить, связано ли кормление пациентов меньше, чем текущая практика, с лучшими результатами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Основная цель этого исследования - оценить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих искусственную пищевую поддержку, со снижением септической и несептической заболеваемости по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой. Вторичные конечные точки будут включать оценку метаболических, физиологических и клинических реакций на различные протоколы кормления.
ЦЕЛИ ЭНТЕРАЛЬНОГО КОРМЛЕНИЯ
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих энтеральное искусственное питание, со снижением септической и несептической заболеваемости по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих энтеральное искусственное питание, с изменениями воспалительной реакции по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих энтеральное искусственное питание, с изменениями метаболического ответа по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих энтеральное искусственное питание, с изменениями статуса питания по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих энтеральное искусственное питание, с различиями в системных осложнениях по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Провести анализ затрат и выгод у пациентов, получающих энтеральное искусственное питание, при условии, что пациенты, получающие гипокалорийное питание, не обязательно будут демонстрировать более низкие затраты на питание.
ПАРЕНТЕРАЛЬНОЕ КОРМЛЕНИЕ ЦЕЛИ
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих парентеральное искусственное питание, со снижением септической и несептической заболеваемости по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих парентеральное искусственное питание, с изменениями воспалительной реакции по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих парентеральное искусственное питание, с изменениями метаболического ответа по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих парентеральное искусственное питание, с изменениями статуса питания по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Изучить, связано ли гипокалорийное питание у пациентов, получающих парентеральное искусственное питание, с различиями в системных осложнениях по сравнению со «стандартной» нутритивной поддержкой.
- Провести анализ затрат и выгод у пациентов, получающих парентеральное искусственное питание, при условии, что пациенты, получающие гипокалорийное питание, не обязательно будут демонстрировать более низкие затраты на питание.
Исследовательская группа и исследовательская группа:
Это будет одно слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Все пациенты, нуждающиеся в адъювантной нутритивной поддержке, будут включены в это исследование. Необходимость нутритивной поддержки и метод введения (энтеральный или парентеральный) будут решаться командой больничного диетолога в соответствии с существующей практикой.
Клинически пациенты, нуждающиеся в дополнительном питании, делятся на две клинические группы. Людей с функциональным кишечником кормят энтерально; другая группа, чей кишечник по какой-либо причине не функционирует, получает парентеральное питание. Это обоснование изучения двух групп администрации.
Пожалуйста, смотрите блок-схему для получения точной информации. Пациенты будут участвовать в парентеральном или энтеральном компоненте исследования взаимоисключающим образом, без перекреста или рандомизации на этом этапе. После этого пациенты в любой группе исследования (энтеральной или парентеральной) будут рандомизированы в одну из двух групп. Сравнения будут проводиться внутри, но не между группами для энтерального и парентерального введения.
Детали энтерального питания:
Группа энтерального контроля: пациенты будут получать потребление энергии и белка в соответствии с рекомендациями с использованием уравнений Шофилда (TER = общая потребность в энергии), как это принято в настоящее время.
Группа энтерального вмешательства: пациентам будет назначено 60% рекомендуемых (по Шофилду) требований.
Особенности парентерального питания:
Группа парентерального контроля: контрольная группа будет получать потребление энергии и белка в соответствии с рекомендациями с использованием уравнений Шофилда, как это принято в настоящее время.
Группа парентерального вмешательства: пациентам будет назначено 60% рекомендуемых (по Шофилду) требований.
Анализ данных будет проводиться на основе «намерения лечить». Группы энтерального и парентерального исследования будут проанализированы отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в искусственной нутритивной поддержке в стационаре
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия/согласия от ближайших родственников.
- Пациенты с риском синдрома возобновления питания.
- Если больные нуждаются в сопутствующем энтеральном и парентеральном питании.
- Беременные женщины и дети в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нормокалорийное питание
Эта контрольная группа будет получать потребление энергии и белка в соответствии с рекомендациями, основанными на использовании уравнений Шофилда, в соответствии с текущей практикой (100% требований).
|
Этой группе вмешательства будет предписано 60% рекомендуемых (Schofield) требований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Септическое осложнение
Временное ограничение: в среднем за неделю
|
в среднем за неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: в среднем за неделю
|
в среднем за неделю
|
|
Метаболический ответ
Временное ограничение: в среднем за неделю
|
в среднем за неделю
|
|
Состояние питания
Временное ограничение: в среднем за неделю
|
в среднем за неделю
|
|
Систематические осложнения
Временное ограничение: в среднем за неделю
|
в среднем за неделю
|
|
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: в среднем за неделю
|
в среднем за неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anwar E Owais, MBBS MRCSEd, Scarborough General Hospital
- Главный следователь: Irfan Kabir, MRCS, SCarborough General hopital
- Главный следователь: Marcel Gatt, MD, Scarborough General Hospital
- Главный следователь: Claire Mcnaught, MD, Scarborough General Hospital
- Главный следователь: John Macfie, MD, Scarborough General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SNE-A01322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .